ABD yetkilileri jenerik ilaç kıtlığıyla ilgili soruşturma başlattı

Seksenler

Yeni Üye
Federal Ticaret Komisyonu ile Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı Çarşamba günü yaptığı açıklamada, jenerik ilaç kıtlığının nedenlerini ve tedarik zincirinde yer alan “güçlü aracıların” uygulamalarını araştırdıklarını söyledi.

Federal soruşturma, ilaç kıtlığının son 10 yılın en yüksek seviyesine ulaşması nedeniyle son aylarda ilgi odağı olan grup satın alma organizasyonlarını ve ilaç dağıtımcılarını hedef alıyor. Yetkililer, şirketlerin ilaçların hastanelere ve diğer sağlık tesislerine satışı üzerindeki etkisini araştırmak ve aracıların fiyatlandırma ve üretim üzerinde baskı uygulayarak temerrüde yol açıp açmadığını değerlendirmek istiyor.

Geçen yılki kongre oturumlarında onkoloji uzmanları, eksikliklerin etkisini anlattılar ve kendilerini temel kemoterapi ilaçlarını paylaştırmaya zorlayan zor kararları anlattılar. Bazı hastalar için ölümcül risk oluşturan aylık, bazen haftalık bakım boşluklarını anlattılar.

FTC Başkanı Lina Khan yaptığı açıklamada, “Yıllardır Amerikalılar kemoterapiden antibiyotiğe kadar kritik ilaçların akut kıtlığıyla karşı karşıya kaldı ve hastaları riske attı.” dedi. “Soruşturmamız bu kıtlığa yol açan faktörler hakkında bilgi arıyor ve şaibeli uyuşturucu aracılarının uygulamalarını inceliyor.”


The Times ile yapılan önceki röportajlarda jenerik ilaç endüstrisi yöneticileri, hastanelere ve sağlık merkezi müşterilerine ilaç satışına yönelik sözleşmeler için üç büyük satın alma grubuna güvenme konusunda artan endişelerini dile getirmişlerdi. Jenerik ilaç yöneticileri, şirketlerinin büyük siparişleri kazanmak için bazen piyasanın altında fiyatlar teklif ettiğinden şikayetçiydi; bu strateji, özellikle ameliyatlarda ve kanser tedavisinde sıklıkla kullanılan steril enjekte edilebilir ürünlerin üreticileri arasında sektördeki istikrarı baltalayan bir stratejiydi.

Milletvekilleri endişeleri doğruladılar. Geçen yılın sonlarında, Oregon Demokratı ve Senato Finans Komitesi başkanı Sen. Ron Wyden, jenerik ilaç endüstrisindeki “çok güçlü sağlık aracılarını” eleştirdi. Geçen ay, o ve Idaho Cumhuriyetçisi Sen. Mike Crapo, kısmen steril enjekte edilebilir ilaçlar için Medicare ödemelerinde önerilen değişikliklere odaklanarak ilaç kıtlığını sınırlamanın yollarını özetlediler.

Dr. Gıda ve İlaç İdaresi komiseri Robert Califf, geçen yıl Kongre'de, jenerik ilaç endüstrisindeki düşük ve düşen fiyatlar gibi pazar dinamiklerini öne sürerek ajansın ilaç kıtlığını giderme yeteneğinin sınırları hakkında ifade verdi.


Kemoterapi ilaçlarının kıtlığı milletvekilleri ve ilaç endüstrisi için manşet haber haline geldi. Kanser uzmanları, iyileşme şansı olan hastalara düşük doz verilmesini ve daha uzun yaşamak isteyen metastatik hastalığı olan hastalardan bu dozların verilmemesini öneren tedavi kılavuzları hazırlamak zorunda kaldı.


Şu anda yetersiz bulunan başlıca kemoterapi ilaçları olan sisplatin ve karboplatin, akciğer, meme, testis, yumurtalık ve baş-boyun kanserlerinin tedavisinde kritik öneme sahiptir. Son yıllarda, merkezi Hindistan'da bulunan bir ilaç üreticisi olan Intas Pharmaceuticals'ın pazar payı kazanmasına rağmen, her iki ilacın fiyatları da doz başına yaklaşık 15 ila 20 dolara düştü.

İntaş, 2022 sonlarında sürpriz bir FDA denetiminin ortaya çıkardığı kalite endişeleri nedeniyle ilaçların üretimini duraklattı. Bu durum, jenerik ilaç endüstrisi yöneticilerinin, düşen fiyatların ve kazanan her şeyi alır sözleşmelerinin ilaç üreticilerinin daha az ilaca bağımlılığını nasıl artırdığına örnek olarak gösterdiği gibi, daha büyük kıtlıklara yol açtı.

Çarşamba günü açıklanan FTC soruşturması, ilaç endüstrisi aracıları arasındaki yoğunlaşmanın “tedarikçileri jenerik ilaç pazarlarında rekabet etmekten caydırıp caydırmadığına” odaklanıyor. Ajans, eksikliklerle ilgili soruşturmanın bir parçası olarak kamuoyunun yorumlarını kabul ediyor.

Jenerik ilaç endüstrisi ticaret grubu olan Erişilebilir İlaçlar Derneği, sorunu çözmeye çalıştığı için FTC'yi övdü. Grubun geçici başkanı David Gaugh, yaptığı açıklamada ajansın düşük jenerik ilaç fiyatlarını, aracılar arasındaki yoğunlaşmayı ve üretim tabanlarındaki düşüşü ele almasının önemli olduğunu söyledi.

Bay Gaugh yaptığı açıklamada, “Bütün bunların bir sonucu olarak, jenerik ilaç üretiminin uzun vadeli sürdürülebilirliğini güçlendirecek önlemler alınmadığı sürece ilaç kıtlığı riski yalnızca artacaktır” dedi.


Federal soruşturmanın, yüzlerce müşteriye ilaç tedarik etmek için jenerik ilaç üreticileriyle sözleşme yapan üç ana grup satın alma kuruluşunu incelemesi bekleniyor. Grup alıcılarını temsil eden Sağlık Hizmetleri Tedarik Zinciri Birliği'nin başkanı Todd Ebert, şirketlerin hastanelere ve diğer sağlık hizmeti sağlayıcılarına rekabetçi fiyatlar ve güvenilir ilaç tedariki sunduğunu söyledi.

Bay Ebert yaptığı açıklamada, “GPO'lar, üreticilerle onlara piyasada kalmak için ihtiyaç duydukları kesinliği ve öngörülebilir talebi sağlayan sözleşmeler üzerinde çalışarak jenerik ilaç pazarının istikrara kavuşmasına yardımcı oluyor” dedi. Kuruluşun “devam eden ilaç kıtlığı krizine çözüm bulmada GPO'ların kritik rolü hakkında FTC ile daha fazlasını paylaşmayı sabırsızlıkla beklediğini” ekledi.

McKesson, Cardinal Health ve AmerisourceBergen gibi jenerik ilaç üreticilerinden ilaçlarını taşımaları için ücret alan büyük şirketleri temsil eden Healthcare Distributors Alliance da yorum taleplerine yanıt vermedi.