Bu kış, özellikle yaşlı yetişkinler ve küçük çocuklar için tehlikeli olan solunum sinsityal virüsüne karşı korunmak için ilk kez iki aşı kullanıma sunuldu. Bunlardan yalnızca biri – Pfizer'in Abrysvo'su – hamile kadınlar için onaylandı ve hiçbiri küçük çocuklar için onaylandı.
Bu ayrımın bazı klinisyenler ve eczacılar tarafından ihmal edildiği görülmektedir.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, en az 128 hamile kadının yanlışlıkla GSK'nın alternatif aşısı Arexvy'yi aldığı ve 2 yaşın altındaki en az 25 çocuğa aşı yapıldığı konusunda uyardı.
Dr. Pediatrik enfeksiyon hastalıkları doktoru ve ajansın danışmanı Sarah Long, raporlar karşısında “kör kaldığını” söyledi. “Bunun olması çok rahatsız edici” dedi.
Arexvy hamile kadınlarda veya çocuklarda test edilmediğinden bu gruplardaki etkileri hakkında sınırlı bilgi bulunmaktadır. Böceklerden kaynaklanan ciddi bir zarar doğrulanmadı ancak bildirilen vakaların çoğunun sonucu bilinmiyordu.
Mevcut verilere dayanarak Dr. Long, Arexvy alan hamile kadınlardan veya bebeklerinden çok, RSV aşısı olan küçük çocuklardan endişe duyduğunu söyledi. Gıda ve İlaç İdaresi'ne göre, hayvan çalışmalarından elde edilen kanıtlar, Arexvy'nin iki yaşın altındaki çocuklarda RSV enfeksiyonunu azaltmak yerine kötüleştirebileceğini “güçlü bir şekilde ileri sürüyor”.
Bunu önlemek için CDC, yanlışlıkla her iki aşıyı da alan çocuklara RSV mevsiminde güçlü bağışıklık koruması sağlayan monoklonal bir antikor olan nirsevimab'ın (Beyfortus olarak satılır) verilmesini önerdi.
Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl 5 yaşın altındaki 80.000'e kadar çocuk RSV enfeksiyonları nedeniyle hastaneye kaldırılıyor ve virüs dünya çapında çocuklarda önde gelen ölüm nedenidir.
2022'de GSK, bir güvenlik incelemesinin erken doğum riskinin arttığını öne sürmesinin ardından aşının bir versiyonunun hamile kadınlar üzerinde yaptığı klinik deneyleri durdurdu. Şirket ayrıca yeni doğan ölümlerinde de artış olduğunu kaydetti ancak bunların erken doğumlardan kaynaklandığını söyledi.
Şirketin sözcüsü Alison Hunt, GSK'nın bu denemelerdeki katılımcıları izlemeye ve verileri FDA ile paylaşmaya devam ettiğini söyledi.
Pfizer'in çalışmasında Abrysvo da 37. gebelik haftasına kadar erken doğum riskinin biraz daha yüksek olduğunu gösterdi ancak artış istatistiksel olarak anlamlı değildi.
Yine de FDA, olası erken doğum riski endişesi nedeniyle Abrysvo'yu yalnızca hamileliğin 32 ila 36 haftası arasındaki hamile kadınlar için onayladı. (Amaç kadınlarda, doğumdan hemen sonra onları korumak için bebeklere aktarılabilecek antikorlar üretmektir.)
CDC danışmanları, RSV'nin yoğun olduğu dönemde doğan bebekleri korumak amacıyla hamile kadınlara yalnızca Eylül'den Ocak ayına kadar aşı yapılmasını önererek pencereyi daha da daralttı.
“Verilere baktığımızda biraz muhafazakar davrandık” dedi Dr. Camille Kotton, Massachusetts Genel Hastanesi'nde doktor ve ajansın bilimsel danışmanlarından biri.
“Erken doğumla ilgili bir sorun olsaydı, hamileliğin son sekiz haftasında doğum yapmanın hamileliğin erken dönemlerine göre muhtemelen daha az etkisi olurdu” dedi.
Yanlışlıkla RSV aşısı yapılan bazı bebeklere nirsevimab uygulanmalıdır. Görünüşe göre GSK aşısı bazı hamile kadınlara uygulanıyordu çünkü Pfizer aşısı o kadar yaygın değildi ve eczacılar bunun birbirinin yerine geçebileceğini düşünüyordu.
Cleveland, Tennessee'de eski bir anaokulu öğretmeni olan 39 yaşındaki Amy Gardner, hamile kızı için çeşitli eczanelerde Pfizer RSV aşısını bulmaya çalıştığını söyledi. Bayan Gardner, Eylül ortasında, kızının aşıyı alabileceği son günde, aşının stokta bulunduğunu söyleyen bir eczane bulduğunu söyledi.
Ama onun yerine kızı Arexvy'yi aldı.
Bayan Gardner, “Hepimiz insanız, ancak daha fazla kontrol ve dengenin olması gerekiyor” dedi. Vuruşun, kızının birkaç saat sonra erken doğuma girmesine neden olduğuna inanıyor.
Hatalar, Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemi adı verilen federal bir veri tabanına bildirildi. Uzmanlar, aşıları uygulayanların iki ismin benzerliği nedeniyle kısmen kafalarının karışmış olabileceğini söyledi.
“Bu çok korkunç; bunu neden, neden yaptılar?” dedi Dr. Uzun. “Bu isimleri uydurmak için pek çok insana yüklü miktarda para ödendi ve ben onları anlamıyorum.”
Dr. Kotton, FDA'yı şirketleri benzer ürünlere açıkça ayırt edilebilir isimler vermeye teşvik etmeye çağırdı. “Aşıların eşzamanlı olarak piyasaya sürülmesi durumunda, mümkün olduğunca farklı isimlerin kullanılması muhtemelen iyi olur” dedi.
Dr. Long, küçük çocukların RSV aşısı olmasına şaşırdığını söyledi. Çocuklar için onaylanmadıkları için normalde aşı uygulayan çocuk doktorlarının stoklarında bulunmaması gerekirdi.
“Bunun nasıl olduğunu bulmak önemli çünkü bunun bir daha olmasını istemiyoruz” dedi.
Bu ayrımın bazı klinisyenler ve eczacılar tarafından ihmal edildiği görülmektedir.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, en az 128 hamile kadının yanlışlıkla GSK'nın alternatif aşısı Arexvy'yi aldığı ve 2 yaşın altındaki en az 25 çocuğa aşı yapıldığı konusunda uyardı.
Dr. Pediatrik enfeksiyon hastalıkları doktoru ve ajansın danışmanı Sarah Long, raporlar karşısında “kör kaldığını” söyledi. “Bunun olması çok rahatsız edici” dedi.
Arexvy hamile kadınlarda veya çocuklarda test edilmediğinden bu gruplardaki etkileri hakkında sınırlı bilgi bulunmaktadır. Böceklerden kaynaklanan ciddi bir zarar doğrulanmadı ancak bildirilen vakaların çoğunun sonucu bilinmiyordu.
Mevcut verilere dayanarak Dr. Long, Arexvy alan hamile kadınlardan veya bebeklerinden çok, RSV aşısı olan küçük çocuklardan endişe duyduğunu söyledi. Gıda ve İlaç İdaresi'ne göre, hayvan çalışmalarından elde edilen kanıtlar, Arexvy'nin iki yaşın altındaki çocuklarda RSV enfeksiyonunu azaltmak yerine kötüleştirebileceğini “güçlü bir şekilde ileri sürüyor”.
Bunu önlemek için CDC, yanlışlıkla her iki aşıyı da alan çocuklara RSV mevsiminde güçlü bağışıklık koruması sağlayan monoklonal bir antikor olan nirsevimab'ın (Beyfortus olarak satılır) verilmesini önerdi.
Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl 5 yaşın altındaki 80.000'e kadar çocuk RSV enfeksiyonları nedeniyle hastaneye kaldırılıyor ve virüs dünya çapında çocuklarda önde gelen ölüm nedenidir.
2022'de GSK, bir güvenlik incelemesinin erken doğum riskinin arttığını öne sürmesinin ardından aşının bir versiyonunun hamile kadınlar üzerinde yaptığı klinik deneyleri durdurdu. Şirket ayrıca yeni doğan ölümlerinde de artış olduğunu kaydetti ancak bunların erken doğumlardan kaynaklandığını söyledi.
Şirketin sözcüsü Alison Hunt, GSK'nın bu denemelerdeki katılımcıları izlemeye ve verileri FDA ile paylaşmaya devam ettiğini söyledi.
Pfizer'in çalışmasında Abrysvo da 37. gebelik haftasına kadar erken doğum riskinin biraz daha yüksek olduğunu gösterdi ancak artış istatistiksel olarak anlamlı değildi.
Yine de FDA, olası erken doğum riski endişesi nedeniyle Abrysvo'yu yalnızca hamileliğin 32 ila 36 haftası arasındaki hamile kadınlar için onayladı. (Amaç kadınlarda, doğumdan hemen sonra onları korumak için bebeklere aktarılabilecek antikorlar üretmektir.)
CDC danışmanları, RSV'nin yoğun olduğu dönemde doğan bebekleri korumak amacıyla hamile kadınlara yalnızca Eylül'den Ocak ayına kadar aşı yapılmasını önererek pencereyi daha da daralttı.
“Verilere baktığımızda biraz muhafazakar davrandık” dedi Dr. Camille Kotton, Massachusetts Genel Hastanesi'nde doktor ve ajansın bilimsel danışmanlarından biri.
“Erken doğumla ilgili bir sorun olsaydı, hamileliğin son sekiz haftasında doğum yapmanın hamileliğin erken dönemlerine göre muhtemelen daha az etkisi olurdu” dedi.
Yanlışlıkla RSV aşısı yapılan bazı bebeklere nirsevimab uygulanmalıdır. Görünüşe göre GSK aşısı bazı hamile kadınlara uygulanıyordu çünkü Pfizer aşısı o kadar yaygın değildi ve eczacılar bunun birbirinin yerine geçebileceğini düşünüyordu.
Cleveland, Tennessee'de eski bir anaokulu öğretmeni olan 39 yaşındaki Amy Gardner, hamile kızı için çeşitli eczanelerde Pfizer RSV aşısını bulmaya çalıştığını söyledi. Bayan Gardner, Eylül ortasında, kızının aşıyı alabileceği son günde, aşının stokta bulunduğunu söyleyen bir eczane bulduğunu söyledi.
Ama onun yerine kızı Arexvy'yi aldı.
Bayan Gardner, “Hepimiz insanız, ancak daha fazla kontrol ve dengenin olması gerekiyor” dedi. Vuruşun, kızının birkaç saat sonra erken doğuma girmesine neden olduğuna inanıyor.
Hatalar, Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemi adı verilen federal bir veri tabanına bildirildi. Uzmanlar, aşıları uygulayanların iki ismin benzerliği nedeniyle kısmen kafalarının karışmış olabileceğini söyledi.
“Bu çok korkunç; bunu neden, neden yaptılar?” dedi Dr. Uzun. “Bu isimleri uydurmak için pek çok insana yüklü miktarda para ödendi ve ben onları anlamıyorum.”
Dr. Kotton, FDA'yı şirketleri benzer ürünlere açıkça ayırt edilebilir isimler vermeye teşvik etmeye çağırdı. “Aşıların eşzamanlı olarak piyasaya sürülmesi durumunda, mümkün olduğunca farklı isimlerin kullanılması muhtemelen iyi olur” dedi.
Dr. Long, küçük çocukların RSV aşısı olmasına şaşırdığını söyledi. Çocuklar için onaylanmadıkları için normalde aşı uygulayan çocuk doktorlarının stoklarında bulunmaması gerekirdi.
“Bunun nasıl olduğunu bulmak önemli çünkü bunun bir daha olmasını istemiyoruz” dedi.