Birkaç yıl önce duodenoskop adı verilen tıbbi aletler hastane salgınlarında yüzlerce hastayı hasta ettikten sonra, Gıda ve İlaç İdaresi sağlık kuruluşlarını bir hastadan diğerine bakteri bulaştırma olasılığı daha düşük olan tek kullanımlık bileşenlere sahip modellere geçmeye çağırdı.
Ajans şimdi bu enstrümanlarda da sorunlar olduğunu söylüyor.
Duodenoskoplar, pankreas ve safra kanalı hastalıklarını teşhis ve tedavi etmek için ağızdan ince bağırsağın üst kısmına sokulan uzun, yılan benzeri kameralardır. Amerika Birleşik Devletleri’nde yılda yaklaşık 500.000 prosedürde kullanılıyorlar, ancak tamamen temizlenmeleri zor ve E. coli gibi hastalığa neden olan mikropları barındırabiliyorlar.
Olympus Medical Systems, aletin diğer ucundaki kamerayı kaplayan minik yüksükler şeklinde tek kullanımlık uç kapaklarına sahip duodenoskoplar üretmektedir.
Ancak FDA’ya sunulan raporlara göre, düzinelerce prosedürde hastaların ağızlarındaki veya midelerindeki uçlar düştü. Bu parçaların bazılarında hastaları kesecek ve iç kanamaya neden olacak keskin kenarlar vardı.
20 Mayıs 2021 tarihli bir vaka raporunda, bir doktor bir hastanın midesinden endoskop çıkarırken “endoskopun yumuşak uçlu kılıfı hastanın midesine düştü”.
Raporda, “Hastayı çıkarmak için ek bir anestezi süresine tabi tutmak yerine, uç örtüsünün GI sisteminden doğal olarak geçmesine izin verilmesine karar verildi” diyor.
Geçen yılın sonlarında FDA, Tokyo’daki Olympus Medical Systems tesisine bir müfettiş gönderdi. Ajans yetkilileri bu ay şirketi, müfettişin iki endoskop için tek kullanımlık parçaların – duodenoskoplar için kapaklar ve akciğerleri incelemek için kullanılan bronkoskoplar için emme valfleri – sahte veya kusurlu bulduğu konusunda uyardı.
Ajans, duodenoskoplardan düşen kapaklarla ilgili yaklaşık 160 şikayet aldığını söyledi ve Olympus’un kendi analizinin, sayının “bu tür şikayetler için beklenen sayılardan daha yüksek” olduğunu bulduğunu belirtti.
Ajans, uyarının FDA’nın şirketle ilk iletişimi olmadığını ve bugüne kadar verilen yanıtların “uygunsuz” olduğunu söyledi. “FDA, hasta riskinin başka bir işlem yapılmasını gerektirecek kadar düşük olduğu konusunda hemfikir değil.” .”
Olympus sözcüsü Jennifer Bannan, şirketin eksiklikleri gidermek için bir dizi eylemde bulunduğunu ancak şirketin “bu eylemleri değerlendirmeye devam edeceğini” ve Olympus’un belirlenen sorunları tam olarak onaylayarak ele almasını sağlamak için “bu çabaları genişleteceğini” söyledi. FDA tarafından
Bayan Bannan, e-postayla gönderilen bir açıklamada, “Olympus bu Uyarı Mektubu’nu çok ciddiye alıyor” dedi. “Şirket, mektupta dile getirilen sorunları zamanında ele almak için özenle çalışıyor.”
Diğer şirketler, tek kullanımlık bileşenlerle endoskoplar üretiyor ve bazıları şimdiden, ilk kez 2019’da FDA tarafından onaylanan tamamen tek kullanımlık duodenoskoplar yapıyor. Şu anda hastanelerin ve hastaların bu alternatifleri seçmesi gerekip gerekmediği net değil.
Ocak ayında Dr. Bununla birlikte, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Jeff Shuren, Olympus’taki sorunları açıklayan bir bildiri yayınladı ve duodenoskopların yetersiz temizliğinden kaynaklanan enfeksiyon riskinin nispeten küçük olduğuna dikkat çekti.
Merkez, hastalarla “yararları ve riskleri tartışmadan” prosedürlerin iptal edilmesini veya ertelenmesini önermediğini söyledi.
Ancak Olympus’a gönderilen son uyarı mektubunda, tek kullanımlık bronkoskop aspirasyon valflerinin kapalı ambalajındaki kırışıklıklar ve hava kabarcıkları dahil olmak üzere başka eksiklikler tespit edildi. FDA, usulsüzlüklerin kapakların sterilliği hakkında soru işaretleri uyandırdığını söyledi.
Ajans ayrıca, kullanım sırasında başarısız olan ve yaralanmalara neden olan yırtılmış duodenoskop kapaklarıyla ilgili raporlarla ilgili endişelerini dile getirdi.
FDA’ya sunulan raporlardan bazıları, ciddi sonuçları olan kanama bölümlerine yol açan yaralanmaları tanımlamıştır. Bir vakada doktor, endoskopu taktıktan sonra hastanın ağzından kan geldiğini fark etti.
Doktor endoskopu geri çekti, prosedürü durdurdu ve hastayı başka bir hastaneye nakletti ve burada kendisine kan nakli yapıldı. Hasta daha sonra birkaç gün boyunca ağrılı yutkunma şikayeti yaşadı.
Doktor daha sonra tek kullanımlık bir bileşen içermeyen eski bir endoskop kullanarak aynı hasta üzerinde prosedürü tekrarladığında, doktor yemek borusunda iyileşmekte olan 13 santimetrelik bir yırtık keşfetti.
Ajans şimdi bu enstrümanlarda da sorunlar olduğunu söylüyor.
Duodenoskoplar, pankreas ve safra kanalı hastalıklarını teşhis ve tedavi etmek için ağızdan ince bağırsağın üst kısmına sokulan uzun, yılan benzeri kameralardır. Amerika Birleşik Devletleri’nde yılda yaklaşık 500.000 prosedürde kullanılıyorlar, ancak tamamen temizlenmeleri zor ve E. coli gibi hastalığa neden olan mikropları barındırabiliyorlar.
Olympus Medical Systems, aletin diğer ucundaki kamerayı kaplayan minik yüksükler şeklinde tek kullanımlık uç kapaklarına sahip duodenoskoplar üretmektedir.
Ancak FDA’ya sunulan raporlara göre, düzinelerce prosedürde hastaların ağızlarındaki veya midelerindeki uçlar düştü. Bu parçaların bazılarında hastaları kesecek ve iç kanamaya neden olacak keskin kenarlar vardı.
20 Mayıs 2021 tarihli bir vaka raporunda, bir doktor bir hastanın midesinden endoskop çıkarırken “endoskopun yumuşak uçlu kılıfı hastanın midesine düştü”.
Raporda, “Hastayı çıkarmak için ek bir anestezi süresine tabi tutmak yerine, uç örtüsünün GI sisteminden doğal olarak geçmesine izin verilmesine karar verildi” diyor.
Geçen yılın sonlarında FDA, Tokyo’daki Olympus Medical Systems tesisine bir müfettiş gönderdi. Ajans yetkilileri bu ay şirketi, müfettişin iki endoskop için tek kullanımlık parçaların – duodenoskoplar için kapaklar ve akciğerleri incelemek için kullanılan bronkoskoplar için emme valfleri – sahte veya kusurlu bulduğu konusunda uyardı.
Ajans, duodenoskoplardan düşen kapaklarla ilgili yaklaşık 160 şikayet aldığını söyledi ve Olympus’un kendi analizinin, sayının “bu tür şikayetler için beklenen sayılardan daha yüksek” olduğunu bulduğunu belirtti.
Ajans, uyarının FDA’nın şirketle ilk iletişimi olmadığını ve bugüne kadar verilen yanıtların “uygunsuz” olduğunu söyledi. “FDA, hasta riskinin başka bir işlem yapılmasını gerektirecek kadar düşük olduğu konusunda hemfikir değil.” .”
Olympus sözcüsü Jennifer Bannan, şirketin eksiklikleri gidermek için bir dizi eylemde bulunduğunu ancak şirketin “bu eylemleri değerlendirmeye devam edeceğini” ve Olympus’un belirlenen sorunları tam olarak onaylayarak ele almasını sağlamak için “bu çabaları genişleteceğini” söyledi. FDA tarafından
Bayan Bannan, e-postayla gönderilen bir açıklamada, “Olympus bu Uyarı Mektubu’nu çok ciddiye alıyor” dedi. “Şirket, mektupta dile getirilen sorunları zamanında ele almak için özenle çalışıyor.”
Diğer şirketler, tek kullanımlık bileşenlerle endoskoplar üretiyor ve bazıları şimdiden, ilk kez 2019’da FDA tarafından onaylanan tamamen tek kullanımlık duodenoskoplar yapıyor. Şu anda hastanelerin ve hastaların bu alternatifleri seçmesi gerekip gerekmediği net değil.
Ocak ayında Dr. Bununla birlikte, FDA’nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi direktörü Jeff Shuren, Olympus’taki sorunları açıklayan bir bildiri yayınladı ve duodenoskopların yetersiz temizliğinden kaynaklanan enfeksiyon riskinin nispeten küçük olduğuna dikkat çekti.
Merkez, hastalarla “yararları ve riskleri tartışmadan” prosedürlerin iptal edilmesini veya ertelenmesini önermediğini söyledi.
Ancak Olympus’a gönderilen son uyarı mektubunda, tek kullanımlık bronkoskop aspirasyon valflerinin kapalı ambalajındaki kırışıklıklar ve hava kabarcıkları dahil olmak üzere başka eksiklikler tespit edildi. FDA, usulsüzlüklerin kapakların sterilliği hakkında soru işaretleri uyandırdığını söyledi.
Ajans ayrıca, kullanım sırasında başarısız olan ve yaralanmalara neden olan yırtılmış duodenoskop kapaklarıyla ilgili raporlarla ilgili endişelerini dile getirdi.
FDA’ya sunulan raporlardan bazıları, ciddi sonuçları olan kanama bölümlerine yol açan yaralanmaları tanımlamıştır. Bir vakada doktor, endoskopu taktıktan sonra hastanın ağzından kan geldiğini fark etti.
Doktor endoskopu geri çekti, prosedürü durdurdu ve hastayı başka bir hastaneye nakletti ve burada kendisine kan nakli yapıldı. Hasta daha sonra birkaç gün boyunca ağrılı yutkunma şikayeti yaşadı.
Doktor daha sonra tek kullanımlık bir bileşen içermeyen eski bir endoskop kullanarak aynı hasta üzerinde prosedürü tekrarladığında, doktor yemek borusunda iyileşmekte olan 13 santimetrelik bir yırtık keşfetti.