Neden Önemlidir: Okumalar hasta bakımını etkiler.
Nabız oksimetresi okumaları rutin olarak kullanılır ve doktorların kalp yetmezliği, uyku apnesi ve solunum koşulları dahil olmak üzere çeşitli durumlar için tıbbi bakım tasarlamalarına yardımcı olur. Sağlığı iyi olan bir hasta için normal okuma, kandaki oksijen doygunluğunun yaklaşık yüzde 95 veya daha fazla olması gerekir. Değerler hatalı bir şekilde yüksek olduğunda, hastalar kağıt üzerinde iyi görünebilir ancak ihtiyaç duydukları düzeyde bakım alamıyor olabilirler.
Perşembe günü JAMA Network Open’da yayınlanan çalışmadaki hastalar, araştırmacıların en iyisini yapmayı beklediği hastalardı: doktorları kanlarındaki oksijen seviyelerini daha doğru bir şekilde ölçmenin gerekliliğini gördü. (Çoğu hasta için parmak ucu okuması hiçbir zaman kan alımıyla doğrulanmaz.)
Parmak ucundan nabız oksimetresi yüzde 94 veya daha fazla çıkan ancak kan testlerinde daha düşük değerler çıkan hastaların, fark edilmeyen bir Kovid tedavisi ihtiyacı olduğu kabul edildi. Siyah hastaların durumlarının tespit edilememesi ihtimalinin beyaz hastalara göre neredeyse yüzde 50 daha fazla olduğu tespit edildi. Hispanik hastaların fark edilmeyen bir ihtiyaca sahip olma olasılığı beyaz hastalara göre yüzde 18 daha fazlaydı.
Tanımlanamayan ihtiyaçları olan hastalar, ırktan bağımsız olarak yaklaşık bir saatlik gecikmeler yaşadı ve bu da Kovid tedavisinin gecikme riskinin yüzde 10 daha yüksek olmasına neden oldu. Ayrıca tekrar hastaneye kaldırılma olasılıkları da iki kattan fazlaydı.
Yeni çalışmaya, nabız oksimetresine göre oksijen seviyeleri hatalı bir şekilde normal görünen ancak kan testi yapılmayan ve ciddi şekilde hasta olmalarına rağmen eve gönderilmiş olabilecek hastalar dahil edilmedi.
“Gerçekten endişe duyduğumuz hasta popülasyonu bu” dedi Dr. Ashraf Fawzy, bir çalışma yazarı, Johns Hopkins Üniversitesi’nde yardımcı doçent ve yoğun bakım doktoru.
Arka plan: Eksiklikler büyük sağlık eşitsizliklerine yol açabilir.
Gıda ve İlaç İdaresi, hastanelerde kullanılan ve reçeteyle satılan parmak ucu nabız oksimetresinin tipini onaylıyor. Otorite, 2021’in başlarında eksikliklerle ilgili bir güvenlik uyarısı yayınladı. Ve sonbaharda, araştırmacıların, cihazın daha koyu ten rengine sahip hastalarda sağlık eşitsizliklerini derinleştirmede oynayabileceği rolü öne süren çalışmaları sunduğu bir uzmanlar paneli önünde bir duruşma düzenledi.
Kurum, bu cihazları, mevcut cihazlara benzer cihazları ek bir testle piyasaya süren 510(k) programı kapsamında onayladı. Cihazların onaylanmasına ilişkin standartlar genellikle kurumun yeni ilaçları onaylama standartlarından daha düşük olduğu için program yıllar boyunca eleştirilere maruz kaldı.
Kasım ayındaki duruşma sırasında FDA, reçetesiz satılan nabız oksimetrelerinin daha da az denetime tabi olduğunu tespit etti ve bu durum, kurum danışmanlarının, kendi solunum sağlıklarını ölçmek için bu cihazları kullanan tüketicilere uyarı çağrısında bulunmasına yol açtı.
Sırada ne var: FDA başka bir inceleme sözü veriyor.
FDA, nabız oksimetrelerini izleme şekliyle ilgili herhangi bir önemli değişiklik duyurmadı ancak Perşembe günü, konu hakkında geri bildirim toplamak için bir tartışma belgesi yayınlamayı ve olası yaklaşımları tartışmak üzere uzmanlarla başka bir toplantı düzenlemeyi planladığını söyledi.
Kurum, yaptığı açıklamada, “Oksimetri cihazı performansının tüm ABD’li hastalar için tutarlı ve doğru olmasını sağlamak, kurumun yüksek önceliğidir” dedi.
Daha iyi bir nabız oksimetresi geliştirmek için de çalışmalar başladı.
Ancak dedi Dr. Fawzy, doktorların nabız oksimetresinden ölçümleri değerlendirirken başlangıçta hastanın durumuna ilişkin genel izlenimlerine güvenmeleri gerektiğini söyledi.
“Bu cihazın hatalı klinik kararlara yol açabileceğini veya belirli kişileri yetersiz tedavi edebileceğimizi veya onların ihtiyaçlarını yeterince karşılayamayacağımızı kabul etmemiz bizim için önemli.”
Nabız oksimetresi okumaları rutin olarak kullanılır ve doktorların kalp yetmezliği, uyku apnesi ve solunum koşulları dahil olmak üzere çeşitli durumlar için tıbbi bakım tasarlamalarına yardımcı olur. Sağlığı iyi olan bir hasta için normal okuma, kandaki oksijen doygunluğunun yaklaşık yüzde 95 veya daha fazla olması gerekir. Değerler hatalı bir şekilde yüksek olduğunda, hastalar kağıt üzerinde iyi görünebilir ancak ihtiyaç duydukları düzeyde bakım alamıyor olabilirler.
Perşembe günü JAMA Network Open’da yayınlanan çalışmadaki hastalar, araştırmacıların en iyisini yapmayı beklediği hastalardı: doktorları kanlarındaki oksijen seviyelerini daha doğru bir şekilde ölçmenin gerekliliğini gördü. (Çoğu hasta için parmak ucu okuması hiçbir zaman kan alımıyla doğrulanmaz.)
Parmak ucundan nabız oksimetresi yüzde 94 veya daha fazla çıkan ancak kan testlerinde daha düşük değerler çıkan hastaların, fark edilmeyen bir Kovid tedavisi ihtiyacı olduğu kabul edildi. Siyah hastaların durumlarının tespit edilememesi ihtimalinin beyaz hastalara göre neredeyse yüzde 50 daha fazla olduğu tespit edildi. Hispanik hastaların fark edilmeyen bir ihtiyaca sahip olma olasılığı beyaz hastalara göre yüzde 18 daha fazlaydı.
Tanımlanamayan ihtiyaçları olan hastalar, ırktan bağımsız olarak yaklaşık bir saatlik gecikmeler yaşadı ve bu da Kovid tedavisinin gecikme riskinin yüzde 10 daha yüksek olmasına neden oldu. Ayrıca tekrar hastaneye kaldırılma olasılıkları da iki kattan fazlaydı.
Yeni çalışmaya, nabız oksimetresine göre oksijen seviyeleri hatalı bir şekilde normal görünen ancak kan testi yapılmayan ve ciddi şekilde hasta olmalarına rağmen eve gönderilmiş olabilecek hastalar dahil edilmedi.
“Gerçekten endişe duyduğumuz hasta popülasyonu bu” dedi Dr. Ashraf Fawzy, bir çalışma yazarı, Johns Hopkins Üniversitesi’nde yardımcı doçent ve yoğun bakım doktoru.
Arka plan: Eksiklikler büyük sağlık eşitsizliklerine yol açabilir.
Gıda ve İlaç İdaresi, hastanelerde kullanılan ve reçeteyle satılan parmak ucu nabız oksimetresinin tipini onaylıyor. Otorite, 2021’in başlarında eksikliklerle ilgili bir güvenlik uyarısı yayınladı. Ve sonbaharda, araştırmacıların, cihazın daha koyu ten rengine sahip hastalarda sağlık eşitsizliklerini derinleştirmede oynayabileceği rolü öne süren çalışmaları sunduğu bir uzmanlar paneli önünde bir duruşma düzenledi.
Kurum, bu cihazları, mevcut cihazlara benzer cihazları ek bir testle piyasaya süren 510(k) programı kapsamında onayladı. Cihazların onaylanmasına ilişkin standartlar genellikle kurumun yeni ilaçları onaylama standartlarından daha düşük olduğu için program yıllar boyunca eleştirilere maruz kaldı.
Kasım ayındaki duruşma sırasında FDA, reçetesiz satılan nabız oksimetrelerinin daha da az denetime tabi olduğunu tespit etti ve bu durum, kurum danışmanlarının, kendi solunum sağlıklarını ölçmek için bu cihazları kullanan tüketicilere uyarı çağrısında bulunmasına yol açtı.
Sırada ne var: FDA başka bir inceleme sözü veriyor.
FDA, nabız oksimetrelerini izleme şekliyle ilgili herhangi bir önemli değişiklik duyurmadı ancak Perşembe günü, konu hakkında geri bildirim toplamak için bir tartışma belgesi yayınlamayı ve olası yaklaşımları tartışmak üzere uzmanlarla başka bir toplantı düzenlemeyi planladığını söyledi.
Kurum, yaptığı açıklamada, “Oksimetri cihazı performansının tüm ABD’li hastalar için tutarlı ve doğru olmasını sağlamak, kurumun yüksek önceliğidir” dedi.
Daha iyi bir nabız oksimetresi geliştirmek için de çalışmalar başladı.
Ancak dedi Dr. Fawzy, doktorların nabız oksimetresinden ölçümleri değerlendirirken başlangıçta hastanın durumuna ilişkin genel izlenimlerine güvenmeleri gerektiğini söyledi.
“Bu cihazın hatalı klinik kararlara yol açabileceğini veya belirli kişileri yetersiz tedavi edebileceğimizi veya onların ihtiyaçlarını yeterince karşılayamayacağımızı kabul etmemiz bizim için önemli.”