Gıda ve İlaç İdaresi, Perşembe günü bir yaralanma veya operasyondan ağrıyı tedavi etmek için yeni bir ilaç benimsedi. Hap başına 15,50 $ bir liste fiyatı ile pahalıdır. Ancak opioid ağrı kesici ilaçların aksine, bağımlı olamaz.
Bunun nedeni, tepe farmasötikleri tarafından üretilen ve bir Journavx olarak satılan Suzetrigins ilacının sadece beynin dışındaki sinirler üzerinde çalışması ve ağrı sinyallerini engellemesidir. Beyne giremez.
Araştırmacılar, ağrıyı hafifletmek için yeni nesil daha güçlü olmayan uygun ilaçların ilkini beklediklerini söylüyorlar.
İlacı test etmek için, Boston'da bulunan tepe noktası, ameliyattan önce yaklaşık 1000 hasta ile iki ana klinik çalışma gerçekleştirdi. Bir plasebo almak için rastgele atandılar; Opioidin vicodin olarak satılması, parasetamol (tylenol) ve hidrokodondan yaygın bir kombinasyon ağrı kesici ilacı; Ya da Suzetrigine almak için.
Bir çalışmada, hastalarda karın yükü veya karın gerginliği vardı. Diğerinde bunyonektomi vardı. Hastalar tarafından bildirilen Suzetrigin'in yan etkileri, plaseboyu alan kişiler tarafından bildirilenlere benziyordu.
Şirket ayrıca, operasyon, travma veya kazalardan kaynaklanan ağrı hastalarında ilacın güvenliğinin ve uyumluluğunun 250 kişilik bir çalışmadan veri sunmuştur.
Suzetrigin ağrının yanı sıra opioid kombinasyonunu da gevşetti. Her ikisi de ağrıyı hafifletmek için plasebodan daha iyiydi.
Bununla birlikte, Suzetrigin'in fiyatı parasetamol artı hidrokodondan çok daha yüksektir. Hastaların günde iki tablet alması beklenmektedir. Yaşlı ilaç, dedi Dr. Washington Üniversitesi'nde bir emeritus ağrı uzmanı olan John D. Loeser, Pennies Pro Pill'de “Kirli”.
Ancak Suzetriginin bulantı ve uykululuk gibi opioidlerin hoş olmayan yan etkileri yoktur ve sınıflandırılmaz.
“Opioidleri olur olmaz sürekli bir opioid isteyen birkaç kişi var,” dedi Dr. Loeser.
Dr., yılda yaklaşık 85.000 kişinin reçeteli bir opioid bağımlısı olduğunu söyledi. David Altshuler, Vertex Baş Bilim Görevlisi. Her yıl, operasyonlar, kazalar veya travmalardan – ancak yine de çok sayıda akut ağrı için 40 milyon reçete edilen opioidin küçük bir parçası olduğunu söyledi.
Suzetrigine'in hikayesi 1990'ların sonunda Dr. tarafından temel araştırmalarla başladı. Yale'den Stephen Waxman. Sinir hücrelerinin beyin için ağrıyı nasıl işaret ettiğini merak etti.
Sinir hücrelerinin elektrik sinyalleri üreten dokuz sodyum kanalı – küçük moleküler piller – vardır.
Ancak bu kanallardan ikisinin sadece beynin dışında aktif olduğunu buldu. NAV1.7 adı verilen biri, bir kraker için bir sigorta gibi, dedi Dr. Waxman. Bir sinir hücresi NAV1.7'yi aktive eder. Bu sinyal sırayla, dediği gibi beyne elektriksel ağrı sinyalleri gönderen ikinci bir kanalı olan Nav1.8'i aktive eder.
NAV1.7 veya NAV1.8'i engelleyebilen bir ilacın, beyin üzerinde bir etkisi olmayacak ve bu nedenle onları bağımlı hale getirmeyecek güçlü bir ağrı kesici olabileceği görülüyordu. (Dr. Waxman, Vertex tarafından ödenmez, ancak benzer ilaçlar üzerinde çalışan diğer şirketlere tavsiyelerde bulunur.)
Ancak bulmacanın farklı bir parçası vardı: Bu laboratuvar sonuçları insanlar için geçerli miydi?
Laboratuvar çalışması tahmin edilebilirse, sürekli olarak sürekli ağrı ile yapılmış mutasyonları olan insanlar. Ve karşı mutasyona sahip insanlar – kanalları engelleyen – acı hissetmemelidir.
Her iki mutasyon türü de varsa son derece nadirdir.
Dr. Waxman, Kuzey Yarımküre boyunca ağrı doktorlarıyla temasa geçti ve NAV1.7 veya NAV1.8 aşırı aktif hale getiren mutasyonların neden olduğu sabit, çözülemez ağrısı olan hastaları olup olmadığını sordu. Boştu -SHEDED.
Daha sonra, 2004'te Eritromelalji Derneği ona Alabama'da üyeleri acı çeken bir aileden bahsetti. Çoğu opioid bağımlısıydı ve okula veya işe gidemedi. Durumu “Man on Fire Sendromu” olarak adlandırıldı.
Dr. Waxman ve meslektaşları, bu ailenin üyelerinin NAV1.7 kanalında ağrılı sinirlerini sürekli yakmaya getiren bir mutasyona sahip olduklarını buldular.
Başka bir araştırmacı grubu, Pakistan'da üyeleri acı çekmeyen bir ailenin çekim yapmadan önce aynı kanalı engelleyen bir mutasyona sahip olduğunu bildirdi. İnsanlar onlara itfaiyeciler çağırdı çünkü sıcak kömürlerle koşuyorlar ve para için yaptıkları hiçbir şey hissedemiyorlardı.
Nav1.8 kanalını bloke eden yeni tepe noktası ilacı oldukça spesifiktir – diğer sodyum kanalları ilaç tarafından yalnız bırakılır. İnsanlar hap almayı bıraktığında Suzetrigine etkileri kaybolur.
Akut ağrısı olan insanlar böyle bir ilaca ihtiyaç duysa da, ağrı kesici gerektiren başka bir grup da vardır, ancak sadece birkaç iyi seçenek – periferik nöropatik ağrı olarak adlandırılan sürekli ağrıya neden olan sinirlere zarar verenler. Bu grup, diğer şeylerin yanı sıra ellerine veya ayaklarına zarar veren veya sağır olan diyabetli kişileri içerir. Ve omurgada lumbosakral radikülopatisi veya sıkışmış sinirleri olan insanları içerir. Ischias bu hastalığın bir şeklidir.
Küçük çalışmalarda, tepe noktası Suzetrigin'in diyabetik nöropati olan insanlara yardım ettiğini, ancak sıkışmış omurga sinirleri olan plasebodan daha iyi olmadığını buldu.
Dr. Ancak Altshuler, şirketin her iki hasta grubunda da önemli çalışmalar yaptığını söyledi. Analistler ve araştırmacılar, dikenlerinde sıkışmış sinirleri olan hastalardaki sonuçları hayal kırıklığına uğrattığını düşünürken, şirket ağrılı durum için onaylanmış bir ilaç olmadığı için devam etmeye karar verdi ve ilaç güvenli ve “Etki mekanizması çok net bir şekilde doğrulandı . “”
“Kimse bu dört milyon insana yardım etti,” dedi.
Bunun nedeni, tepe farmasötikleri tarafından üretilen ve bir Journavx olarak satılan Suzetrigins ilacının sadece beynin dışındaki sinirler üzerinde çalışması ve ağrı sinyallerini engellemesidir. Beyne giremez.
Araştırmacılar, ağrıyı hafifletmek için yeni nesil daha güçlü olmayan uygun ilaçların ilkini beklediklerini söylüyorlar.
İlacı test etmek için, Boston'da bulunan tepe noktası, ameliyattan önce yaklaşık 1000 hasta ile iki ana klinik çalışma gerçekleştirdi. Bir plasebo almak için rastgele atandılar; Opioidin vicodin olarak satılması, parasetamol (tylenol) ve hidrokodondan yaygın bir kombinasyon ağrı kesici ilacı; Ya da Suzetrigine almak için.
Bir çalışmada, hastalarda karın yükü veya karın gerginliği vardı. Diğerinde bunyonektomi vardı. Hastalar tarafından bildirilen Suzetrigin'in yan etkileri, plaseboyu alan kişiler tarafından bildirilenlere benziyordu.
Şirket ayrıca, operasyon, travma veya kazalardan kaynaklanan ağrı hastalarında ilacın güvenliğinin ve uyumluluğunun 250 kişilik bir çalışmadan veri sunmuştur.
Suzetrigin ağrının yanı sıra opioid kombinasyonunu da gevşetti. Her ikisi de ağrıyı hafifletmek için plasebodan daha iyiydi.
Bununla birlikte, Suzetrigin'in fiyatı parasetamol artı hidrokodondan çok daha yüksektir. Hastaların günde iki tablet alması beklenmektedir. Yaşlı ilaç, dedi Dr. Washington Üniversitesi'nde bir emeritus ağrı uzmanı olan John D. Loeser, Pennies Pro Pill'de “Kirli”.
Ancak Suzetriginin bulantı ve uykululuk gibi opioidlerin hoş olmayan yan etkileri yoktur ve sınıflandırılmaz.
“Opioidleri olur olmaz sürekli bir opioid isteyen birkaç kişi var,” dedi Dr. Loeser.
Dr., yılda yaklaşık 85.000 kişinin reçeteli bir opioid bağımlısı olduğunu söyledi. David Altshuler, Vertex Baş Bilim Görevlisi. Her yıl, operasyonlar, kazalar veya travmalardan – ancak yine de çok sayıda akut ağrı için 40 milyon reçete edilen opioidin küçük bir parçası olduğunu söyledi.
Suzetrigine'in hikayesi 1990'ların sonunda Dr. tarafından temel araştırmalarla başladı. Yale'den Stephen Waxman. Sinir hücrelerinin beyin için ağrıyı nasıl işaret ettiğini merak etti.
Sinir hücrelerinin elektrik sinyalleri üreten dokuz sodyum kanalı – küçük moleküler piller – vardır.
Ancak bu kanallardan ikisinin sadece beynin dışında aktif olduğunu buldu. NAV1.7 adı verilen biri, bir kraker için bir sigorta gibi, dedi Dr. Waxman. Bir sinir hücresi NAV1.7'yi aktive eder. Bu sinyal sırayla, dediği gibi beyne elektriksel ağrı sinyalleri gönderen ikinci bir kanalı olan Nav1.8'i aktive eder.
NAV1.7 veya NAV1.8'i engelleyebilen bir ilacın, beyin üzerinde bir etkisi olmayacak ve bu nedenle onları bağımlı hale getirmeyecek güçlü bir ağrı kesici olabileceği görülüyordu. (Dr. Waxman, Vertex tarafından ödenmez, ancak benzer ilaçlar üzerinde çalışan diğer şirketlere tavsiyelerde bulunur.)
Ancak bulmacanın farklı bir parçası vardı: Bu laboratuvar sonuçları insanlar için geçerli miydi?
Laboratuvar çalışması tahmin edilebilirse, sürekli olarak sürekli ağrı ile yapılmış mutasyonları olan insanlar. Ve karşı mutasyona sahip insanlar – kanalları engelleyen – acı hissetmemelidir.
Her iki mutasyon türü de varsa son derece nadirdir.
Dr. Waxman, Kuzey Yarımküre boyunca ağrı doktorlarıyla temasa geçti ve NAV1.7 veya NAV1.8 aşırı aktif hale getiren mutasyonların neden olduğu sabit, çözülemez ağrısı olan hastaları olup olmadığını sordu. Boştu -SHEDED.
Daha sonra, 2004'te Eritromelalji Derneği ona Alabama'da üyeleri acı çeken bir aileden bahsetti. Çoğu opioid bağımlısıydı ve okula veya işe gidemedi. Durumu “Man on Fire Sendromu” olarak adlandırıldı.
Dr. Waxman ve meslektaşları, bu ailenin üyelerinin NAV1.7 kanalında ağrılı sinirlerini sürekli yakmaya getiren bir mutasyona sahip olduklarını buldular.
Başka bir araştırmacı grubu, Pakistan'da üyeleri acı çekmeyen bir ailenin çekim yapmadan önce aynı kanalı engelleyen bir mutasyona sahip olduğunu bildirdi. İnsanlar onlara itfaiyeciler çağırdı çünkü sıcak kömürlerle koşuyorlar ve para için yaptıkları hiçbir şey hissedemiyorlardı.
Nav1.8 kanalını bloke eden yeni tepe noktası ilacı oldukça spesifiktir – diğer sodyum kanalları ilaç tarafından yalnız bırakılır. İnsanlar hap almayı bıraktığında Suzetrigine etkileri kaybolur.
Akut ağrısı olan insanlar böyle bir ilaca ihtiyaç duysa da, ağrı kesici gerektiren başka bir grup da vardır, ancak sadece birkaç iyi seçenek – periferik nöropatik ağrı olarak adlandırılan sürekli ağrıya neden olan sinirlere zarar verenler. Bu grup, diğer şeylerin yanı sıra ellerine veya ayaklarına zarar veren veya sağır olan diyabetli kişileri içerir. Ve omurgada lumbosakral radikülopatisi veya sıkışmış sinirleri olan insanları içerir. Ischias bu hastalığın bir şeklidir.
Küçük çalışmalarda, tepe noktası Suzetrigin'in diyabetik nöropati olan insanlara yardım ettiğini, ancak sıkışmış omurga sinirleri olan plasebodan daha iyi olmadığını buldu.
Dr. Ancak Altshuler, şirketin her iki hasta grubunda da önemli çalışmalar yaptığını söyledi. Analistler ve araştırmacılar, dikenlerinde sıkışmış sinirleri olan hastalardaki sonuçları hayal kırıklığına uğrattığını düşünürken, şirket ağrılı durum için onaylanmış bir ilaç olmadığı için devam etmeye karar verdi ve ilaç güvenli ve “Etki mekanizması çok net bir şekilde doğrulandı . “”
“Kimse bu dört milyon insana yardım etti,” dedi.