ABD Gıda ve İlaç İdaresi, çevre dostu klinik çalışmalar için iki biyoteknoloji şirketine sahiptir ve bu da genetik olarak modifiye edilmiş domuzların organlarının böbrek yetmezliği olan insanlara nakledilmiştir. Başarılı olursa, bu çalışmalar türler arası nakillerin daha kapsamlı bir şekilde kullanılmasına yol açabilir, bu da yüzyıllardır tıp bilimcilerinin hayalidir.
Şirketlerden biri olan United Therapeutics Corporation, çalışmasına altı hasta ile başlayacak, ancak bu sayı sonuçta 50'ye yükselebilir. Diğeri Egenesis, üç hastayla başlayacağını ve çalışmayı oradan genişleteceğini söyledi.
Egenesis'in başkanı ve genel müdürü Mike Curtis, “Organ nakli alanında dönüştürücü bir döneme giriyoruz.” Dedi.
Son üç yılda, beş hastaya bu şirketler tarafından geliştirilen cesetler aldığı bilinmektedir – iki, kalp ve üç böbrek alan. Bununla birlikte, bu operasyonlar resmi bir klinik çalışmanın parçası değildi. Çoğu hasta kritik hastaydı ve nakilleri onaylandı çünkü diğer tedavi seçeneklerinden çıktı.
En uzun kurtulan, Kasım ayında New York'ta Nyu Langone Health'te bir domuz alan Alabama'dan 53 yaşında bir kadın olan Towana Looney'dir. Nakil yaparken çok hasta olan diğer dört organ alıcısı müdahalelerden kısa bir süre sonra öldü.
550.000'den fazla Amerikalı böbrek yetmezliğine ve diyalizlere ihtiyaç duyuyor ve yaklaşık 100.000'i böbrek almak için bir bekleme listesinde. Ancak, 2023'te 25.000'den az nakil gerçekleştirilmiş akut bağışlanmış organ eksikliği var. Bekleme sırasında birçok insan ölür.
Genetik olarak değiştirilmiş domuz organlarının güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmış olsa bile, neye mal olacakları ve sigorta kapsamında olup olmadıkları belirsizdir.
Yılın ortasında başlaması beklenen Birleşik Therapeutics çalışması, en az altı ay boyunca diyalize sahip olan ancak başka ciddi tıbbi problemleri olmayan altı hastayla başlayacaktır. Doktorların sonuçlardan öğrenebilmesi için her nakil arasında üç aylık bir bekleme süresi olacaktır.
İlk altı nakil başarılı olursa, çalışma SO -Fazsız Bir Çalışmada 50'ye kadar katılımcı tarafından genişletilir -Faz 1, Faz 3 ve Faz 3'teki geleneksel çalışmalarını birleştirebilen ve doğrudan onay.
Hastalar 24 hafta boyunca izlenir ve yaşamlarının geri kalanı için düzenli olarak anlaşmak zorundadırlar, böylece araştırmacılar sadece sağlıklarını değil, aynı zamanda domuzlardan geçebilecek patojenler için de kontrol edemezler.
Eleştirmenler, risk düşük olduğu düşünülse de, bu tür nakiller sırasında insan popülasyonuna teslim edilen domuzlarda potansiyel veya bilinmeyen patojenler hakkında endişelerini dile getirdiler. Her iki şirket de, katı BIOS güvenlik protokollerine bağlı olan ve hayvanları düzenli olarak patojenler için inceleyen patojensiz tesislerde domuzlarını artırır.
Tıbbi etik, çok fazla bilinmeyen risk varsa, hastaların bu tür deneylere nasıl tam olarak katılabileceği konusunda sorular da gündeme getirmiştir.
En kötü durumda, bir hayvanın alıcısı “domuz kaynağından keşfedilmemiş bir patojen ile enfekte olabilir”, Biyoetik ve Sağlık Politikası konusunda uzmanlaşmış Central Michigan Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde doçent olan Christopher Bobier.
Ayrıca, haftada üç ila dört saat diyaliz makinesine bağlanacak olan böbreklerin yorucu doğası ile ilgilenen biri için bu riskleri açıklamanın zor olduğunu söyledi. “Hayır, inanılmaz derecede zor olurdu,” dedi Dr. Bobier. Diyerek şöyle devam etti: “Bu kararın yaşam boyu sonuçlarını tam olarak kavramak daha da zor olurdu.”
United Therapeutics tarafından üretilen böbrekler, organlarının insan konakları ile uyumluluğunu artırmak için 10 gran değişikliklerinden geçen domuzlardan geliyor: altı insan geni insan reddi eklendi.
Egenez domuzları, genoma entegre edilen inaktivasyon virüslerine 59 gendeki değişiklikler de dahil olmak üzere 69 gen değişikliğini geçmiştir.
Egenez çalışması, muhtemelen beş yıl içinde hiçbir insan vücudu alamayan üç hasta yetmezliği olan üç hasta ile başlar, Dr. Curtis. İlk ve ikinci hasta arasında iki aylık bir bekleme süresi olacak ve daha sonra üçüncü üç ay sonra bir mola verilecek.
Şirketlerden biri olan United Therapeutics Corporation, çalışmasına altı hasta ile başlayacak, ancak bu sayı sonuçta 50'ye yükselebilir. Diğeri Egenesis, üç hastayla başlayacağını ve çalışmayı oradan genişleteceğini söyledi.
Egenesis'in başkanı ve genel müdürü Mike Curtis, “Organ nakli alanında dönüştürücü bir döneme giriyoruz.” Dedi.
Son üç yılda, beş hastaya bu şirketler tarafından geliştirilen cesetler aldığı bilinmektedir – iki, kalp ve üç böbrek alan. Bununla birlikte, bu operasyonlar resmi bir klinik çalışmanın parçası değildi. Çoğu hasta kritik hastaydı ve nakilleri onaylandı çünkü diğer tedavi seçeneklerinden çıktı.
En uzun kurtulan, Kasım ayında New York'ta Nyu Langone Health'te bir domuz alan Alabama'dan 53 yaşında bir kadın olan Towana Looney'dir. Nakil yaparken çok hasta olan diğer dört organ alıcısı müdahalelerden kısa bir süre sonra öldü.
550.000'den fazla Amerikalı böbrek yetmezliğine ve diyalizlere ihtiyaç duyuyor ve yaklaşık 100.000'i böbrek almak için bir bekleme listesinde. Ancak, 2023'te 25.000'den az nakil gerçekleştirilmiş akut bağışlanmış organ eksikliği var. Bekleme sırasında birçok insan ölür.
Genetik olarak değiştirilmiş domuz organlarının güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmış olsa bile, neye mal olacakları ve sigorta kapsamında olup olmadıkları belirsizdir.
Yılın ortasında başlaması beklenen Birleşik Therapeutics çalışması, en az altı ay boyunca diyalize sahip olan ancak başka ciddi tıbbi problemleri olmayan altı hastayla başlayacaktır. Doktorların sonuçlardan öğrenebilmesi için her nakil arasında üç aylık bir bekleme süresi olacaktır.
İlk altı nakil başarılı olursa, çalışma SO -Fazsız Bir Çalışmada 50'ye kadar katılımcı tarafından genişletilir -Faz 1, Faz 3 ve Faz 3'teki geleneksel çalışmalarını birleştirebilen ve doğrudan onay.
Hastalar 24 hafta boyunca izlenir ve yaşamlarının geri kalanı için düzenli olarak anlaşmak zorundadırlar, böylece araştırmacılar sadece sağlıklarını değil, aynı zamanda domuzlardan geçebilecek patojenler için de kontrol edemezler.
Eleştirmenler, risk düşük olduğu düşünülse de, bu tür nakiller sırasında insan popülasyonuna teslim edilen domuzlarda potansiyel veya bilinmeyen patojenler hakkında endişelerini dile getirdiler. Her iki şirket de, katı BIOS güvenlik protokollerine bağlı olan ve hayvanları düzenli olarak patojenler için inceleyen patojensiz tesislerde domuzlarını artırır.
Tıbbi etik, çok fazla bilinmeyen risk varsa, hastaların bu tür deneylere nasıl tam olarak katılabileceği konusunda sorular da gündeme getirmiştir.
En kötü durumda, bir hayvanın alıcısı “domuz kaynağından keşfedilmemiş bir patojen ile enfekte olabilir”, Biyoetik ve Sağlık Politikası konusunda uzmanlaşmış Central Michigan Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde doçent olan Christopher Bobier.
Ayrıca, haftada üç ila dört saat diyaliz makinesine bağlanacak olan böbreklerin yorucu doğası ile ilgilenen biri için bu riskleri açıklamanın zor olduğunu söyledi. “Hayır, inanılmaz derecede zor olurdu,” dedi Dr. Bobier. Diyerek şöyle devam etti: “Bu kararın yaşam boyu sonuçlarını tam olarak kavramak daha da zor olurdu.”
United Therapeutics tarafından üretilen böbrekler, organlarının insan konakları ile uyumluluğunu artırmak için 10 gran değişikliklerinden geçen domuzlardan geliyor: altı insan geni insan reddi eklendi.
Egenez domuzları, genoma entegre edilen inaktivasyon virüslerine 59 gendeki değişiklikler de dahil olmak üzere 69 gen değişikliğini geçmiştir.
Egenez çalışması, muhtemelen beş yıl içinde hiçbir insan vücudu alamayan üç hasta yetmezliği olan üç hasta ile başlar, Dr. Curtis. İlk ve ikinci hasta arasında iki aylık bir bekleme süresi olacak ve daha sonra üçüncü üç ay sonra bir mola verilecek.