Cuma günü Gıda ve İlaç İdaresi, testi uygulayan şirketin iflas koruması başvurusunda bulunduğunu açıklamasından sadece iki gün sonra, evde satılan ilk reçetesiz grip ve Covid testi için acil kullanım izni verdi. ajansın hangi uzun onay zaman çizelgesi.
Tek kullanımlık test, kendi kendinize aldığınız bir burun sürüntüsü ile çalışır ve FDA’ya göre yaklaşık 30 dakikada sonuç verir. Test, 14 yaşında veya daha büyük herkes tarafından veya 2 yaşında veya daha büyük birinden numune alan bir yetişkin tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Testin geliştiricisi Bay Area merkezli Lucira Health, Çarşamba günü iflas planını açıkladı ve test için acil kullanım izninin, şiddetli grip mevsiminden önce Ağustos ayında verilmesini beklediğini belirtti. Şirket, kombinasyonun testlerini üretmeye devam ettikçe ajansın onay sürecinin “uzun” ve pahalı hale geldiğini söyledi.
Basın açıklamasına göre, şirketin bu yılki grip sezonunda tahmini satış satışlarından herhangi bir gelir elde etmesini beklemeyen Lucira, işletmesini satmaya karar verdi ancak müşterilerine hizmet vermek için faaliyetlerine devam etti. İflas planı daha önce Wall Street Journal’da haber olmuştu.
Cuma günü yayınlanan bir bildiride Dr. FDA’nın Cihazlar Bölümü yöneticisi Jeff Shuren, testi “tüketicilere tamamen evde yapılabilecek tanı testlerine daha fazla erişim sağlamada önemli bir kilometre taşı” olarak nitelendirdi.
Ancak halk sağlığı uzmanları ve bilim adamları test onayını memnuniyetle karşılasa da, böyle bir birleşik testin tüketicilere ne zaman daha geniş çapta satışa sunulacağı belirsizliğini koruyor. Ve bu belirsizlik, başkalarının Biden yönetiminin testleri daha zor hale getirebilecek koronavirüs halk sağlığı acil durumunu Mayıs ayında sona erdirme planları hakkında ifade ettiği endişelere eklendi.
Ayda sekiz ücretsiz evde test için uygun olan özel sigortalılar ve Medicare yararlanıcıları, acil durum sona erdikten sonra testleri ceplerinden ödemek zorunda kalabilirler.
Lucira CEO’su Erik Engelson Cuma günü yaptığı açıklamada, şirketin onay konusunda “çok heyecanlı” olduğunu söyledi. “Çalışanlarımıza ve ortaklarımıza bunu başardıkları için ve tabii ki FDA onayı için ne kadar teşekkür etsem azdır” dedi.
Lucira Health, üretim kapasitesi veya testin tüketicilere ne kadara mal olacağıyla ilgili sorulara hemen yanıt vermedi.
FDA’ya göre kombinasyon testi, negatif grip A numunelerinin yüzde 99’unu ve pozitif grip A numunelerinin yüzde 90’ını doğru bir şekilde tanımladı. Ayrıca negatif olanların yüzde 100’ü, pozitif olanların ise yüzde 88’i tespit edildi. Ajans, şirketin bu yıl yaygın olmayan grip B suşunu test etmeye devam etmesini beklediğini söyledi.
Ürün moleküler bir testtir, yani virüsün genetik materyalini bir PCR testi gibi tanır ve çoğaltır. Bu testler genellikle antijen testlerinden daha duyarlıdır ve evde yapılan moleküler testler, hızlı antijen testlerinden daha pahalıdır.
Yeni test, aynı anda birden fazla hastalığı arayan çeşitli gelişim aşamalarındaki bir dizi kombinasyon teşhisinin ilki olacak, dedi Dr. Federal yetkililere test geliştirme ve doğrulama konusunda yardımcı olan Emory Üniversitesi’nde pediatrik hematolog ve biyomühendis olan Wilbur Lam.
“Şimdi, dürüst olmak gerekirse oldukça heyecan verici olan bu yeni çağdayız” dedi Dr. kuzu “Bir sağlık kuruluşu için heyecan verici, teknoloji geliştiriciler için heyecan verici ve bence halk için heyecan verici çünkü bu yeni testimiz var. Bu sadece başlangıç.”
Pandemi sırasında bazı halk sağlığı uzmanları, FDA’yı evde Kovid testini onaylamakta yavaş olmakla ve federal hükümeti testi Amerikalılar için çok az veya ücretsiz olarak daha yaygın bir şekilde sunmamakla eleştirdiler. Evde test onaylandıktan sonra bile, azalan talep üreticilerin üretimi durdurmasına neden oldu ve virüs yeniden ortaya çıktığında hızlı testlerin eksikliğine katkıda bulundu.
Pandeminin ilk yıllarında grip aktivitesi alışılmadık derecede düşüktü. Ancak geçtiğimiz sonbaharda, pandemik önlemlerin çoğu ortadan kalktıktan sonra grip, grip mevsiminin çok erken saatlerinde endişe verici sayılarla yeniden ortaya çıktı. Son aylarda Amerikalılar, grip, koronavirüs ve solunum sinsityal virüsü veya RSV dahil olmak üzere çok sayıda virüs dalgasıyla mücadele etmek zorunda kaldı.
Tek kullanımlık test, kendi kendinize aldığınız bir burun sürüntüsü ile çalışır ve FDA’ya göre yaklaşık 30 dakikada sonuç verir. Test, 14 yaşında veya daha büyük herkes tarafından veya 2 yaşında veya daha büyük birinden numune alan bir yetişkin tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Testin geliştiricisi Bay Area merkezli Lucira Health, Çarşamba günü iflas planını açıkladı ve test için acil kullanım izninin, şiddetli grip mevsiminden önce Ağustos ayında verilmesini beklediğini belirtti. Şirket, kombinasyonun testlerini üretmeye devam ettikçe ajansın onay sürecinin “uzun” ve pahalı hale geldiğini söyledi.
Basın açıklamasına göre, şirketin bu yılki grip sezonunda tahmini satış satışlarından herhangi bir gelir elde etmesini beklemeyen Lucira, işletmesini satmaya karar verdi ancak müşterilerine hizmet vermek için faaliyetlerine devam etti. İflas planı daha önce Wall Street Journal’da haber olmuştu.
Cuma günü yayınlanan bir bildiride Dr. FDA’nın Cihazlar Bölümü yöneticisi Jeff Shuren, testi “tüketicilere tamamen evde yapılabilecek tanı testlerine daha fazla erişim sağlamada önemli bir kilometre taşı” olarak nitelendirdi.
Ancak halk sağlığı uzmanları ve bilim adamları test onayını memnuniyetle karşılasa da, böyle bir birleşik testin tüketicilere ne zaman daha geniş çapta satışa sunulacağı belirsizliğini koruyor. Ve bu belirsizlik, başkalarının Biden yönetiminin testleri daha zor hale getirebilecek koronavirüs halk sağlığı acil durumunu Mayıs ayında sona erdirme planları hakkında ifade ettiği endişelere eklendi.
Ayda sekiz ücretsiz evde test için uygun olan özel sigortalılar ve Medicare yararlanıcıları, acil durum sona erdikten sonra testleri ceplerinden ödemek zorunda kalabilirler.
Lucira CEO’su Erik Engelson Cuma günü yaptığı açıklamada, şirketin onay konusunda “çok heyecanlı” olduğunu söyledi. “Çalışanlarımıza ve ortaklarımıza bunu başardıkları için ve tabii ki FDA onayı için ne kadar teşekkür etsem azdır” dedi.
Lucira Health, üretim kapasitesi veya testin tüketicilere ne kadara mal olacağıyla ilgili sorulara hemen yanıt vermedi.
FDA’ya göre kombinasyon testi, negatif grip A numunelerinin yüzde 99’unu ve pozitif grip A numunelerinin yüzde 90’ını doğru bir şekilde tanımladı. Ayrıca negatif olanların yüzde 100’ü, pozitif olanların ise yüzde 88’i tespit edildi. Ajans, şirketin bu yıl yaygın olmayan grip B suşunu test etmeye devam etmesini beklediğini söyledi.
Ürün moleküler bir testtir, yani virüsün genetik materyalini bir PCR testi gibi tanır ve çoğaltır. Bu testler genellikle antijen testlerinden daha duyarlıdır ve evde yapılan moleküler testler, hızlı antijen testlerinden daha pahalıdır.
Yeni test, aynı anda birden fazla hastalığı arayan çeşitli gelişim aşamalarındaki bir dizi kombinasyon teşhisinin ilki olacak, dedi Dr. Federal yetkililere test geliştirme ve doğrulama konusunda yardımcı olan Emory Üniversitesi’nde pediatrik hematolog ve biyomühendis olan Wilbur Lam.
“Şimdi, dürüst olmak gerekirse oldukça heyecan verici olan bu yeni çağdayız” dedi Dr. kuzu “Bir sağlık kuruluşu için heyecan verici, teknoloji geliştiriciler için heyecan verici ve bence halk için heyecan verici çünkü bu yeni testimiz var. Bu sadece başlangıç.”
Pandemi sırasında bazı halk sağlığı uzmanları, FDA’yı evde Kovid testini onaylamakta yavaş olmakla ve federal hükümeti testi Amerikalılar için çok az veya ücretsiz olarak daha yaygın bir şekilde sunmamakla eleştirdiler. Evde test onaylandıktan sonra bile, azalan talep üreticilerin üretimi durdurmasına neden oldu ve virüs yeniden ortaya çıktığında hızlı testlerin eksikliğine katkıda bulundu.
Pandeminin ilk yıllarında grip aktivitesi alışılmadık derecede düşüktü. Ancak geçtiğimiz sonbaharda, pandemik önlemlerin çoğu ortadan kalktıktan sonra grip, grip mevsiminin çok erken saatlerinde endişe verici sayılarla yeniden ortaya çıktı. Son aylarda Amerikalılar, grip, koronavirüs ve solunum sinsityal virüsü veya RSV dahil olmak üzere çok sayıda virüs dalgasıyla mücadele etmek zorunda kaldı.