Gıda ve İlaç İdaresi, şiddetli baş ağrıları için piyasadaki diğer nazal ürünlerden farklı bir tedavi kullanan migren tedavisi için bir Pfizer burun spreyi onayladı, şirket Cuma günü söyledi.
Lancet Neurology dergisinde yayınlanan klinik araştırma sonuçlarına göre, Zavegepant adı verilen ve Zavzpret olarak satılan hızlı etkili ilaç, hastaların ağrılarını ve en rahatsız edici semptomları plasebodan daha iyi azalttı. Çalışmaya katılan ve ilacı alan katılımcıların, alımdan 30 dakika ila iki saat sonra normal işleve döndüğünü bildirme olasılığı daha yüksekti.
Ancak, kazanımlar her hasta için anlamlı değildi. Bir çalışma 1.269 hastanın deneyimlerini izledi – yarısı ilaç ve yarısı plasebo – ve her iki maddeyi de aldıktan iki saat sonra nasıl hissettiklerine odaklandı. Araştırmaya göre, ilacı alan yaklaşık yüzde 24’ü, plasebo alan yaklaşık yüzde 15’e kıyasla ağrıdan kurtulduğunu bildirdi.
doktor Duke Üniversitesi Tıp Merkezi Nöroloji Departmanında baş ağrısı bölümünün şefi olan Timothy A. Collins, ürünün doktorlara migren hastalarının genellikle beğendiği bir burun spreyi şeklinde yeni bir seçenek sunduğunu söyledi. Durumun genellikle mide bulantısıyla birlikte geldiğini, bu nedenle bir hapı yutmanın rahatsız edici olabileceğini söyledi. Ayrıca ilacın, diğer ürünlerde bildirilen uyuşukluk gibi çok az yan etkisinin olduğunu söyledi.
“Bu ilacın piyasaya çıkmasını bekliyoruz” dedi Dr. Collins. “Migren yönetimine gerçekten yardımcı bir yardımcı.”
İlacın bir diğer faydasının da kalp krizi veya felç geçirmiş hastalar için güvenli olması olduğunu sözlerine ekledi.
Pfizer, ilacın Temmuz ayında eczanelerde bulunacağını söyledi ancak yeni spreyin tahmini fiyatını açıklamadı. Şirket, Amerika Birleşik Devletleri’nde yaklaşık 40 milyon insanın her yıl migrenden muzdarip olduğunu tahmin ediyor.
Pfizer, FDA onayını “büyük bir atılım” olarak nitelendirdi ve ilacı, kalsitonin geniyle ilişkili peptidler olarak adlandırılan proteinlerin salınımını engellemeye çalışan bir migren baskılayıcı ile migren için ilk ve tek burun spreyi olarak tanımladı ve çalışmalar bunların var olduğunu gösterdi. Bir saldırı sırasında daha fazla hacimde ve bu da iltihaplanma ve ağrıya neden olabilir. Diğer bazı nazal ürünler, serotonin reseptörlerini hedef alan ancak genellikle vasküler hastalığı olan kişiler için önerilmeyen bir ilaç sınıfı olan triptanları kullanır.
doktor Mayo Clinic’te migren hastalarına bakan bir nöroloji profesörü olan Rashmi Halker Singh, yeni ilacın on yıllardır üzerinde çalışılan kalsitonin genine bağlı peptitlerin rolü hakkındaki bir keşfe dayandığını söyledi.
“Ve bence bu keşif gerçekten çığır açıcıydı çünkü biri migren krizi geçirdiğinde ne olduğunu daha iyi anlamamıza yardımcı oldu” dedi.
Bu sınıftaki ilaçlar hap şeklinde gelirken, burun spreyleri daha çabuk emiliyor, bu da Pfizer’in yeni tedavisinin bir başka avantajı.
“Umarım bu daha fazla insana yardım etmemize yardımcı olur” dedi Dr. Halker Singh. “Sonuç bu, değil mi?”
İlacın geniş çalışması, deneklerin ilacı aldıktan iki saat sonra en rahatsız edici semptomlarından kurtulmalarını da ölçtü. Onu alanların yüzde kırkı bir iyileşme bildirdi. Plasebo alanlar arasında sonuç yüzde 31 idi.
Bazı yan etkiler çalışma katılımcıları tarafından bildirilmiştir. İlacı alanların yaklaşık beşte biri, tat duyusunda değişiklik olduğunu bildirdi. Diğerleri burun rahatsızlığı ve mide bulantısı yaşadı.
Yazarlar, “saldırılar arasındaki etkinin uzun vadeli güvenliğini ve tutarlılığını belirlemek için ek çalışmalara ihtiyaç olduğu” sonucuna vardılar.
Lancet Neurology dergisinde yayınlanan klinik araştırma sonuçlarına göre, Zavegepant adı verilen ve Zavzpret olarak satılan hızlı etkili ilaç, hastaların ağrılarını ve en rahatsız edici semptomları plasebodan daha iyi azalttı. Çalışmaya katılan ve ilacı alan katılımcıların, alımdan 30 dakika ila iki saat sonra normal işleve döndüğünü bildirme olasılığı daha yüksekti.
Ancak, kazanımlar her hasta için anlamlı değildi. Bir çalışma 1.269 hastanın deneyimlerini izledi – yarısı ilaç ve yarısı plasebo – ve her iki maddeyi de aldıktan iki saat sonra nasıl hissettiklerine odaklandı. Araştırmaya göre, ilacı alan yaklaşık yüzde 24’ü, plasebo alan yaklaşık yüzde 15’e kıyasla ağrıdan kurtulduğunu bildirdi.
doktor Duke Üniversitesi Tıp Merkezi Nöroloji Departmanında baş ağrısı bölümünün şefi olan Timothy A. Collins, ürünün doktorlara migren hastalarının genellikle beğendiği bir burun spreyi şeklinde yeni bir seçenek sunduğunu söyledi. Durumun genellikle mide bulantısıyla birlikte geldiğini, bu nedenle bir hapı yutmanın rahatsız edici olabileceğini söyledi. Ayrıca ilacın, diğer ürünlerde bildirilen uyuşukluk gibi çok az yan etkisinin olduğunu söyledi.
“Bu ilacın piyasaya çıkmasını bekliyoruz” dedi Dr. Collins. “Migren yönetimine gerçekten yardımcı bir yardımcı.”
İlacın bir diğer faydasının da kalp krizi veya felç geçirmiş hastalar için güvenli olması olduğunu sözlerine ekledi.
Pfizer, ilacın Temmuz ayında eczanelerde bulunacağını söyledi ancak yeni spreyin tahmini fiyatını açıklamadı. Şirket, Amerika Birleşik Devletleri’nde yaklaşık 40 milyon insanın her yıl migrenden muzdarip olduğunu tahmin ediyor.
Pfizer, FDA onayını “büyük bir atılım” olarak nitelendirdi ve ilacı, kalsitonin geniyle ilişkili peptidler olarak adlandırılan proteinlerin salınımını engellemeye çalışan bir migren baskılayıcı ile migren için ilk ve tek burun spreyi olarak tanımladı ve çalışmalar bunların var olduğunu gösterdi. Bir saldırı sırasında daha fazla hacimde ve bu da iltihaplanma ve ağrıya neden olabilir. Diğer bazı nazal ürünler, serotonin reseptörlerini hedef alan ancak genellikle vasküler hastalığı olan kişiler için önerilmeyen bir ilaç sınıfı olan triptanları kullanır.
doktor Mayo Clinic’te migren hastalarına bakan bir nöroloji profesörü olan Rashmi Halker Singh, yeni ilacın on yıllardır üzerinde çalışılan kalsitonin genine bağlı peptitlerin rolü hakkındaki bir keşfe dayandığını söyledi.
“Ve bence bu keşif gerçekten çığır açıcıydı çünkü biri migren krizi geçirdiğinde ne olduğunu daha iyi anlamamıza yardımcı oldu” dedi.
Bu sınıftaki ilaçlar hap şeklinde gelirken, burun spreyleri daha çabuk emiliyor, bu da Pfizer’in yeni tedavisinin bir başka avantajı.
“Umarım bu daha fazla insana yardım etmemize yardımcı olur” dedi Dr. Halker Singh. “Sonuç bu, değil mi?”
İlacın geniş çalışması, deneklerin ilacı aldıktan iki saat sonra en rahatsız edici semptomlarından kurtulmalarını da ölçtü. Onu alanların yüzde kırkı bir iyileşme bildirdi. Plasebo alanlar arasında sonuç yüzde 31 idi.
Bazı yan etkiler çalışma katılımcıları tarafından bildirilmiştir. İlacı alanların yaklaşık beşte biri, tat duyusunda değişiklik olduğunu bildirdi. Diğerleri burun rahatsızlığı ve mide bulantısı yaşadı.
Yazarlar, “saldırılar arasındaki etkinin uzun vadeli güvenliğini ve tutarlılığını belirlemek için ek çalışmalara ihtiyaç olduğu” sonucuna vardılar.