Haberler
Cuma günü Gıda ve İlaç İdaresi, menopozdaki kadınlarda sıcak basmalarını tedavi etmek için ilk hormonal olmayan ilacı onayladı ve yıllarca günlük hayatı bozabilen üst vücut ısısı ve terleme semptomları için potansiyel bir tedavi sunuyor.
Veozah olarak pazarlanan ilaç, östrojen seviyeleri düştüğünde beyinde dengesiz hale gelen bir nöronu ilk hedef alan ilaçtır. İlacın üreticisi Astellas Pharma’nın başkan yardımcısı Marci English’e göre, genellikle 50’li yaşlarındaki kadınlara, yaklaşık yedi yıl süren menopoz döneminde reçete ediliyor.
Ajans, ilacın orta ila şiddetli semptomlar için onaylandığını söyledi.
Neden Önemlidir: Birkaç zararsız panzehir vardır
Astellas, periyodik aşırı ısınmanın, kadınların en az yüzde 60’ını etkileyen yaygın bir menopoz belirtisi olduğunu söylüyor.
“Menopozla ilişkili sıcak basması kadınlar için ciddi bir fiziksel yük olabilir ve yaşam kalitelerini etkileyebilir” dedi Dr. Janet Maynard, FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi.
Daha uzun süre dayanabilirler ve günlük yaşamın temel işlevlerini etkileyebilirler.
Onlarca yıl önce, östrojen ve progestin içeren hormon tedavileri, artan kan pıhtılaşması ve inme riskiyle bağlantılıydı. Bununla birlikte, daha ileri çalışmalar, riskin 40’lı ve 50’li yaşlardaki kadınlarda çok daha düşük olduğunu göstermiştir.
Arka plan: Semptomlara uzun süredir katlanmak
Astellas, sıcak basmalarının, kadınların tipik olarak tedavi görmek istediği menopozun en yaygın yan etkisi olduğunu söyledi.
Şiddetli sıcak basması ve diğer menopoz semptomlarından mustarip olanların şikayetleri genellikle işyerinde ve başka yerlerde görmezden gelinir.
Bayan English, “Dikkat dağıtıyor,” dedi. “Rahatsız. Sessizce yaptığımız bir şey.”
FDA’ya göre yıllarca süren araştırmalar, ilacın mide ağrısı, ishal ve uykusuzluk gibi yan etkilerle birlikte etkili ve genel olarak güvenli olduğunu göstermiştir.
Bazı hastalar ilacın çalışması sırasında karaciğer hasarı belirtileri geliştirdiğinden, FDA, hastalardan ilaca başlamadan önce mevcut karaciğer problemlerini kontrol etmek için bir kan testi yaptırmalarını ve ardından ilacı aldıktan sonraki ilk dokuz ay boyunca testleri tekrarlamalarını istedi.
FDA bildirisinde, “Bulantı, kusma veya ciltte ve gözlerde sararma gibi karaciğer hasarı ile ilişkili semptomlar geliştiren hastalar bir doktora başvurmalıdır.” Dedi.
Sırada ne var: İlaç fiyatı fahiş olabilir
Astellas, ilacın indirimler hariç 30 günlük tedarik için 550 dolara mal olacağını söyledi. Şirket, “hastaların kendilerine reçete edilen ilaçlara erişimini kolaylaştırmak için” bir destek programı başlatacağını söyledi. Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü, yılda 2.000 ila 2.600 ABD Doları arasında daha düşük bir fiyat önerdi.
Bayan English, Astellas’ın ilacı onaylandıktan sonraki üç hafta içinde eczanelerde bulundurmaya hazır olduğunu söyledi.
Cuma günü Gıda ve İlaç İdaresi, menopozdaki kadınlarda sıcak basmalarını tedavi etmek için ilk hormonal olmayan ilacı onayladı ve yıllarca günlük hayatı bozabilen üst vücut ısısı ve terleme semptomları için potansiyel bir tedavi sunuyor.
Veozah olarak pazarlanan ilaç, östrojen seviyeleri düştüğünde beyinde dengesiz hale gelen bir nöronu ilk hedef alan ilaçtır. İlacın üreticisi Astellas Pharma’nın başkan yardımcısı Marci English’e göre, genellikle 50’li yaşlarındaki kadınlara, yaklaşık yedi yıl süren menopoz döneminde reçete ediliyor.
Ajans, ilacın orta ila şiddetli semptomlar için onaylandığını söyledi.
Neden Önemlidir: Birkaç zararsız panzehir vardır
Astellas, periyodik aşırı ısınmanın, kadınların en az yüzde 60’ını etkileyen yaygın bir menopoz belirtisi olduğunu söylüyor.
“Menopozla ilişkili sıcak basması kadınlar için ciddi bir fiziksel yük olabilir ve yaşam kalitelerini etkileyebilir” dedi Dr. Janet Maynard, FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi.
Daha uzun süre dayanabilirler ve günlük yaşamın temel işlevlerini etkileyebilirler.
Onlarca yıl önce, östrojen ve progestin içeren hormon tedavileri, artan kan pıhtılaşması ve inme riskiyle bağlantılıydı. Bununla birlikte, daha ileri çalışmalar, riskin 40’lı ve 50’li yaşlardaki kadınlarda çok daha düşük olduğunu göstermiştir.
Arka plan: Semptomlara uzun süredir katlanmak
Astellas, sıcak basmalarının, kadınların tipik olarak tedavi görmek istediği menopozun en yaygın yan etkisi olduğunu söyledi.
Şiddetli sıcak basması ve diğer menopoz semptomlarından mustarip olanların şikayetleri genellikle işyerinde ve başka yerlerde görmezden gelinir.
Bayan English, “Dikkat dağıtıyor,” dedi. “Rahatsız. Sessizce yaptığımız bir şey.”
FDA’ya göre yıllarca süren araştırmalar, ilacın mide ağrısı, ishal ve uykusuzluk gibi yan etkilerle birlikte etkili ve genel olarak güvenli olduğunu göstermiştir.
Bazı hastalar ilacın çalışması sırasında karaciğer hasarı belirtileri geliştirdiğinden, FDA, hastalardan ilaca başlamadan önce mevcut karaciğer problemlerini kontrol etmek için bir kan testi yaptırmalarını ve ardından ilacı aldıktan sonraki ilk dokuz ay boyunca testleri tekrarlamalarını istedi.
FDA bildirisinde, “Bulantı, kusma veya ciltte ve gözlerde sararma gibi karaciğer hasarı ile ilişkili semptomlar geliştiren hastalar bir doktora başvurmalıdır.” Dedi.
Sırada ne var: İlaç fiyatı fahiş olabilir
Astellas, ilacın indirimler hariç 30 günlük tedarik için 550 dolara mal olacağını söyledi. Şirket, “hastaların kendilerine reçete edilen ilaçlara erişimini kolaylaştırmak için” bir destek programı başlatacağını söyledi. Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü, yılda 2.000 ila 2.600 ABD Doları arasında daha düşük bir fiyat önerdi.
Bayan English, Astellas’ın ilacı onaylandıktan sonraki üç hafta içinde eczanelerde bulundurmaya hazır olduğunu söyledi.