Federal düzenleyiciler, bir araştırma katılımcısının intihar etmesinin ardından enstitü genelinde güvenlik protokollerini araştırdıkları için, ülkenin en eski araştırma merkezlerinden biri olan Columbia’ya bağlı New York Eyalet Psikiyatri Enstitüsü’nde insan denekler üzerindeki araştırmaları askıya aldı.
Sağlık Bakanlığı sözcüsü Kate Migliaccio-Grabill Çarşamba günü, ajansın İnsan Araştırmalarını Koruma Ofisi’nin akıl sağlığı tesisini araştırdığını ve “insan denekler üzerinde HHS destekli araştırma yapma kabiliyetini kısıtladığını” doğruladı.
Enstitünün iletişim direktörü Carla Cantor’a göre, federal düzenlemeden yaklaşık iki hafta önce, 12 Haziran’da enstitü “insan deneklerle devam eden etkileşimleri içeren tüm çalışmaları gönüllü olarak askıya aldı”. Karar, 198’i devam eden katılımlı 417 çalışmayı etkiledi. Bunlardan 124’ü federal fon alıyor.
ABD düzenleyicilerinin araştırmayı askıya alması alışılmadık bir durumdur ve bu, müfettişlerin enstitü içinde daha geniş güvenlik protokollerinin olası ihlallerinden endişe duyduklarını göstermektedir. Web sitesine göre, enstitü şu anda toplam bütçesi 86 milyon dolar olan yaklaşık 500 çalışma yürütüyor.
Soruşturma, Dr. Columbia Üniversitesi’nde psikiyatri doçenti olan Bret R. Rutherford, yaşlı insanlarda depresyon ve sınırlı hareketliliği tedavi etmek için bir Parkinson hastalığı ilacı olan levodopa’yı test ediyordu.
doktor Bayan Cantor, Rutherford’un 1 Haziran’da enstitüdeki görevinden istifa ettiğini ve artık Columbia Üniversitesi’nin psikiyatri bölümünde öğretim üyesi olmadığını söyledi. doktor Rutherford, evde veya ofiste bıraktığı yorum taleplerine yanıt vermedi.
Bildirilen intihar hakkında soru sorulduğunda, Bayan Cantor, enstitünün gizlilik nedeniyle çalışma katılımcıları hakkında bilgi sağlayamayacağını söyleyerek bir klinik araştırma sırasında bir ölüm meydana geldiğini doğrulamadı.
Bayan Cantor yaptığı açıklamada, “Enstitünün en büyük önceliği, ödüllü araştırma programlarımıza katılanların sağlığı ve güvenliğidir” dedi.
Enstitünün “incelemelerinde federal kurumlara yardım ettiğini ve ardından tesis genelinde araştırma uyum ve gözetim programlarını yeniden yapılandırdığını ve güçlendirdiğini” söyledi.
Eyalet ruh sağlığı kurulu tarafından işletilen enstitünün, federal olarak finanse edilen çalışmaların devam edebilmesi için yeni bir araştırma güvenlik planı için federal onay aradığını söyledi. Ayrıca, federal hükümet tarafından finanse edilmeyen ve önümüzdeki ay tamamlanması beklenen insan araştırma çalışmalarının güvenlik incelemesini yürütüyor.
Rutherford laboratuvarının ilk denetiminden sonra, Ulusal Sağlık Enstitüleri, federal olarak finanse edilen tüm araştırmaların dış denetimini zorunlu kıldığını söyledi.
NIH sözcüsü Amanda Fine, ajansın konuyu araştıran İnsan Araştırmaları Koruma Ofisi ile yakın çalıştığını söyledi. NIH, incelenmekte olan konuları tartışamaz, dedi.
Kişinin intiharı daha önce otizm araştırmalarına odaklanan bir haber sitesi olan Spectrum’da duyurulmuştu. Bununla birlikte, ABD ajansının ileri çalışmalara yönelik kapsamlı bir durdurma kararı henüz açıklanmamıştı.
2018’de başlayan ve Ulusal Ruh Sağlığı Enstitüsü’nden 736.579 $ hibe alan ileri evre depresyon için levodopa denemesi, hafif ila orta şiddette depresyon ve yavaş yürüyüşten muzdarip 60 yaş üstü 90 yetişkini işe almayı amaçlıyordu.
Sonunda ekip, federal düzenleyicilere sunulan kayıtlara göre, 20’si okulu bırakan veya katılmaya uygun bulunmayan sadece 51 kişi saydı. Kalan 31 kişi iki gruptan birine ayrıldı: biri levodopa ve diğeri plasebo aldı.
Araştırmacılar “clinicaltrials.gov” web sitesinde “ciddi yan etkiler” başlığı altında intihar sonucu ölen kişinin çalışmanın plasebo koluna atandığını bildirdi.
doktor Rutherford ve ortak yazarları, çalışmaya dayalı birkaç makale yayınladılar ve dopamin düzeylerini artıran levodopanın çalışma popülasyonunda hareketlilik, işleme ve depresif semptomlarda iyileşmeler sağladığını bildirdiler.
doktor Haziran ayında emekli olana kadar Columbia Üniversitesi’nde psikiyatri doçenti olan Bret R. Rutherford.
Umut verici sonuçlar, doktorların bilişi veya hareketliliği standart depresyon tedavilerine yanıt vermeyen hastalar için “levodopayı düşünebileceğini” söyleyen NEJM Journal Watch’ta vurgulandı.
İntiharın ne zaman gerçekleştiği belli değil, ancak kayıtlar, çalışmanın Ulusal Ruh Sağlığı Enstitüleri tarafından Ocak 2022’de geçici olarak askıya alındığını ve Mayıs 2023’te sonlandırıldığını gösteriyor. Bu yıl, üç bilimsel dergi, Dr. Rutherford’un laboratuvarı.
Bunlardan biri belirli bir kusura işaret etti: Sekiz denek, çalışma protokolünün gerektirdiği şekilde “yıkanma” için 28 gün beklemek yerine yakın zamanda bir antidepresan almayı bırakmıştı. Bu hastaların ilacı bıraktıkları ortalama gün sayısı 10’du; Bir denek sadece bir gün boyunca herhangi bir ilaç almamıştı.
doktor Rutherford, 2010’dan beri Columbia Üniversitesi öğretim üyesidir ve 2010’dan beri NIMH’den toplam 15,5 milyon dolardan fazla 32 hibe almış, üretken bir araştırmacıdır.
Çalışma katılımcıları, haftalık ziyaretler için nakit olarak 15 dolar ve MRI ve PET taramaları için ek olarak 400 dolar aldı.
Emily Roberts, eski bir araştırma görevlisi olan Dr. Rutherford’un laboratuvarı ve makalelerinden birinin ortak yazarı, Spectrum’a çalışma için işe almanın zor olduğunu ve kaydı artırmak için bazı kriterlerin gevşetildiğini söyledi.
Birinci yıl klinik araştırmasını yöneten Bayan Roberts, deneyimin onu hayal kırıklığına uğrattığını ve sahadan ayrılma kararına katkıda bulunduğunu söyledi. “Orada araştırmanın doğruluğu beni hayal kırıklığına uğrattı” dedi. Bayan Roberts, yorumlarını Spectrum’a doğruladı, ancak konu hakkında kamuoyuna daha fazla yorum yapmaktan kaçındı.
Bazı psikiyatrik ilaç araştırmaları, katılımcıların “yıkanmasını” gerektirir – yani bilim adamlarının yeni bir ilacın etkinliğini test edebilmesi için aldıkları ilaçları bırakmaları ve vücutlarını temizlemeleri gerekir.
Johns Hopkins Üniversitesi Berman Biyoetik Enstitüsü müdürü Jeffrey Kahn, bu uygulamanın psikiyatrik araştırmalara özgü olduğunu ve hastalar için neyin en iyi olduğu konusunda gerilim yarattığını söyledi.
“Birinden aldıkları bir şeyi bırakmasını istediğiniz başka bir uyuşturucu denemesi kategorisi yok” dedi. “Bu, bir bakım standardının ihlalidir. Birine ‘Kemoterapiyi durdur da yeni kemoterapiyle karşılaştıralım’ diyemezsiniz.”
Düzenleyici makamların bir kurum içindeki araştırmayı durdurması nadirdir.
2015 yılında Minnesota Üniversitesi, eyalet denetçilerinin, bir antipsikotik olan Seroquel’in Endüstri sponsorluğundaki klinik deneylerinden birine katılırken bir devlet tesisinde hapsedilen bir hastanın 2004 yılında intiharına ilişkin kritik bir rapor sunmasının ardından, psikiyatrik ilaç denemelerine kaydı askıya aldı. .
2001 yılında, İnsan Araştırmalarını Koruma Ofisi, Johns Hopkins Üniversitesi’ne, bir gönüllü onaylanmamış bir astım ilacını solurken öldükten sonra, insanlar üzerinde federal olarak finanse edilen neredeyse tüm tıbbi araştırmaları durdurma emri verdi.
2000 yılında federal kurum, bir soruşturmanın hastalara vasıfsız laboratuvar çalışanları tarafından yapılan bir aşı enjekte edildiğini ortaya çıkardıktan sonra, Oklahoma Üniversitesi’nde insan denekler içeren tüm tıbbi araştırmaları geçici olarak durdurdu.
İntihar düşünceleriniz varsa, 988 İntihar ve Kriz Yaşam Hattına ulaşmak için 988’i arayın veya kısa mesaj gönderin veya ek kaynakların listesi için SpeakingOfSuicide.com/resources adresine gidin.
Sağlık Bakanlığı sözcüsü Kate Migliaccio-Grabill Çarşamba günü, ajansın İnsan Araştırmalarını Koruma Ofisi’nin akıl sağlığı tesisini araştırdığını ve “insan denekler üzerinde HHS destekli araştırma yapma kabiliyetini kısıtladığını” doğruladı.
Enstitünün iletişim direktörü Carla Cantor’a göre, federal düzenlemeden yaklaşık iki hafta önce, 12 Haziran’da enstitü “insan deneklerle devam eden etkileşimleri içeren tüm çalışmaları gönüllü olarak askıya aldı”. Karar, 198’i devam eden katılımlı 417 çalışmayı etkiledi. Bunlardan 124’ü federal fon alıyor.
ABD düzenleyicilerinin araştırmayı askıya alması alışılmadık bir durumdur ve bu, müfettişlerin enstitü içinde daha geniş güvenlik protokollerinin olası ihlallerinden endişe duyduklarını göstermektedir. Web sitesine göre, enstitü şu anda toplam bütçesi 86 milyon dolar olan yaklaşık 500 çalışma yürütüyor.
Soruşturma, Dr. Columbia Üniversitesi’nde psikiyatri doçenti olan Bret R. Rutherford, yaşlı insanlarda depresyon ve sınırlı hareketliliği tedavi etmek için bir Parkinson hastalığı ilacı olan levodopa’yı test ediyordu.
doktor Bayan Cantor, Rutherford’un 1 Haziran’da enstitüdeki görevinden istifa ettiğini ve artık Columbia Üniversitesi’nin psikiyatri bölümünde öğretim üyesi olmadığını söyledi. doktor Rutherford, evde veya ofiste bıraktığı yorum taleplerine yanıt vermedi.
Bildirilen intihar hakkında soru sorulduğunda, Bayan Cantor, enstitünün gizlilik nedeniyle çalışma katılımcıları hakkında bilgi sağlayamayacağını söyleyerek bir klinik araştırma sırasında bir ölüm meydana geldiğini doğrulamadı.
Bayan Cantor yaptığı açıklamada, “Enstitünün en büyük önceliği, ödüllü araştırma programlarımıza katılanların sağlığı ve güvenliğidir” dedi.
Enstitünün “incelemelerinde federal kurumlara yardım ettiğini ve ardından tesis genelinde araştırma uyum ve gözetim programlarını yeniden yapılandırdığını ve güçlendirdiğini” söyledi.
Eyalet ruh sağlığı kurulu tarafından işletilen enstitünün, federal olarak finanse edilen çalışmaların devam edebilmesi için yeni bir araştırma güvenlik planı için federal onay aradığını söyledi. Ayrıca, federal hükümet tarafından finanse edilmeyen ve önümüzdeki ay tamamlanması beklenen insan araştırma çalışmalarının güvenlik incelemesini yürütüyor.
Rutherford laboratuvarının ilk denetiminden sonra, Ulusal Sağlık Enstitüleri, federal olarak finanse edilen tüm araştırmaların dış denetimini zorunlu kıldığını söyledi.
NIH sözcüsü Amanda Fine, ajansın konuyu araştıran İnsan Araştırmaları Koruma Ofisi ile yakın çalıştığını söyledi. NIH, incelenmekte olan konuları tartışamaz, dedi.
Kişinin intiharı daha önce otizm araştırmalarına odaklanan bir haber sitesi olan Spectrum’da duyurulmuştu. Bununla birlikte, ABD ajansının ileri çalışmalara yönelik kapsamlı bir durdurma kararı henüz açıklanmamıştı.
2018’de başlayan ve Ulusal Ruh Sağlığı Enstitüsü’nden 736.579 $ hibe alan ileri evre depresyon için levodopa denemesi, hafif ila orta şiddette depresyon ve yavaş yürüyüşten muzdarip 60 yaş üstü 90 yetişkini işe almayı amaçlıyordu.
Sonunda ekip, federal düzenleyicilere sunulan kayıtlara göre, 20’si okulu bırakan veya katılmaya uygun bulunmayan sadece 51 kişi saydı. Kalan 31 kişi iki gruptan birine ayrıldı: biri levodopa ve diğeri plasebo aldı.
Araştırmacılar “clinicaltrials.gov” web sitesinde “ciddi yan etkiler” başlığı altında intihar sonucu ölen kişinin çalışmanın plasebo koluna atandığını bildirdi.
doktor Rutherford ve ortak yazarları, çalışmaya dayalı birkaç makale yayınladılar ve dopamin düzeylerini artıran levodopanın çalışma popülasyonunda hareketlilik, işleme ve depresif semptomlarda iyileşmeler sağladığını bildirdiler.
doktor Haziran ayında emekli olana kadar Columbia Üniversitesi’nde psikiyatri doçenti olan Bret R. Rutherford.
Umut verici sonuçlar, doktorların bilişi veya hareketliliği standart depresyon tedavilerine yanıt vermeyen hastalar için “levodopayı düşünebileceğini” söyleyen NEJM Journal Watch’ta vurgulandı.
İntiharın ne zaman gerçekleştiği belli değil, ancak kayıtlar, çalışmanın Ulusal Ruh Sağlığı Enstitüleri tarafından Ocak 2022’de geçici olarak askıya alındığını ve Mayıs 2023’te sonlandırıldığını gösteriyor. Bu yıl, üç bilimsel dergi, Dr. Rutherford’un laboratuvarı.
Bunlardan biri belirli bir kusura işaret etti: Sekiz denek, çalışma protokolünün gerektirdiği şekilde “yıkanma” için 28 gün beklemek yerine yakın zamanda bir antidepresan almayı bırakmıştı. Bu hastaların ilacı bıraktıkları ortalama gün sayısı 10’du; Bir denek sadece bir gün boyunca herhangi bir ilaç almamıştı.
doktor Rutherford, 2010’dan beri Columbia Üniversitesi öğretim üyesidir ve 2010’dan beri NIMH’den toplam 15,5 milyon dolardan fazla 32 hibe almış, üretken bir araştırmacıdır.
Çalışma katılımcıları, haftalık ziyaretler için nakit olarak 15 dolar ve MRI ve PET taramaları için ek olarak 400 dolar aldı.
Emily Roberts, eski bir araştırma görevlisi olan Dr. Rutherford’un laboratuvarı ve makalelerinden birinin ortak yazarı, Spectrum’a çalışma için işe almanın zor olduğunu ve kaydı artırmak için bazı kriterlerin gevşetildiğini söyledi.
Birinci yıl klinik araştırmasını yöneten Bayan Roberts, deneyimin onu hayal kırıklığına uğrattığını ve sahadan ayrılma kararına katkıda bulunduğunu söyledi. “Orada araştırmanın doğruluğu beni hayal kırıklığına uğrattı” dedi. Bayan Roberts, yorumlarını Spectrum’a doğruladı, ancak konu hakkında kamuoyuna daha fazla yorum yapmaktan kaçındı.
Bazı psikiyatrik ilaç araştırmaları, katılımcıların “yıkanmasını” gerektirir – yani bilim adamlarının yeni bir ilacın etkinliğini test edebilmesi için aldıkları ilaçları bırakmaları ve vücutlarını temizlemeleri gerekir.
Johns Hopkins Üniversitesi Berman Biyoetik Enstitüsü müdürü Jeffrey Kahn, bu uygulamanın psikiyatrik araştırmalara özgü olduğunu ve hastalar için neyin en iyi olduğu konusunda gerilim yarattığını söyledi.
“Birinden aldıkları bir şeyi bırakmasını istediğiniz başka bir uyuşturucu denemesi kategorisi yok” dedi. “Bu, bir bakım standardının ihlalidir. Birine ‘Kemoterapiyi durdur da yeni kemoterapiyle karşılaştıralım’ diyemezsiniz.”
Düzenleyici makamların bir kurum içindeki araştırmayı durdurması nadirdir.
2015 yılında Minnesota Üniversitesi, eyalet denetçilerinin, bir antipsikotik olan Seroquel’in Endüstri sponsorluğundaki klinik deneylerinden birine katılırken bir devlet tesisinde hapsedilen bir hastanın 2004 yılında intiharına ilişkin kritik bir rapor sunmasının ardından, psikiyatrik ilaç denemelerine kaydı askıya aldı. .
2001 yılında, İnsan Araştırmalarını Koruma Ofisi, Johns Hopkins Üniversitesi’ne, bir gönüllü onaylanmamış bir astım ilacını solurken öldükten sonra, insanlar üzerinde federal olarak finanse edilen neredeyse tüm tıbbi araştırmaları durdurma emri verdi.
2000 yılında federal kurum, bir soruşturmanın hastalara vasıfsız laboratuvar çalışanları tarafından yapılan bir aşı enjekte edildiğini ortaya çıkardıktan sonra, Oklahoma Üniversitesi’nde insan denekler içeren tüm tıbbi araştırmaları geçici olarak durdurdu.
İntihar düşünceleriniz varsa, 988 İntihar ve Kriz Yaşam Hattına ulaşmak için 988’i arayın veya kısa mesaj gönderin veya ek kaynakların listesi için SpeakingOfSuicide.com/resources adresine gidin.