Bir yıl önce, Gıda ve İlaç İdaresi, reçetesiz işitme cihazlarının satışına izin veren ve bunların güvenliği ve etkinliğine ilişkin standartlar belirleyen yeni düzenlemeleri duyurdu.
Üç yıl sürmesi beklenen ancak beş yıl süren bu hamle, hafif ila orta dereceli işitme kaybı olan kişilerin internetten veya yerel eczanelerden ve büyük mağazalardan satın alabileceği daha ucuz, yüksek kaliteli işitme cihazlarının ortaya çıkmasıyla sonuçlandı.
Nasılsın? Karışık bir resim.
Üreticiler ve perakendeciler işitme cihazlarını daha erişilebilir ve uygun fiyatlı hale getirme konusunda ciddidir. Yine de OTC piyasası tam anlamıyla kaotik olmasa da kafa karıştırıcı olmayı sürdürüyor ancak yeni düzenlemelerin ağırlıklı olarak yaşlı tüketicilere yardımcı olması bekleniyor.
Geçtiğimiz yıl, 70 yaş üstü insanların üçte ikisini etkileyen işitme kaybının tedavisinin önemine yeniden odaklanıldı. Johns Hopkins Üniversitesi’ndeki araştırmacılar, işitme cihazlarının bilişsel gerileme oranını yavaşlatmaya yardımcı olabileceğini gösteren ilk rastgele klinik deneyi yayınladılar.
Bazı arka planlar: 2020 yılında, etkili Lancet Demans Önleme, Müdahale ve Bakım Komisyonu, işitme kaybını demans için potansiyel olarak değiştirilebilir en büyük risk faktörü olarak tanımladı.
Önceki çalışmalar işitme kaybı ile bilişsel gerileme arasında bir bağlantı olduğunu gösterdi, dedi Dr. Johns Hopkins Üniversitesi’nde kulak burun boğaz uzmanı ve epidemiyolog Frank Lin ve yeni çalışmanın baş yazarı.
“Cevapsız kalan şey şuydu: İşitme kaybını tedavi edersek, bu aslında bilişsel kaybı azaltır mı?” dedi. ACHIEVE çalışması (Yaşlılarda Yaşlanma ve Bilişsel Sağlık Değerlendirmesi için) bunun en azından belirli bir grup yaşlı yetişkin için mümkün olduğunu göstermiştir.
Yaşları 70 ile 84 arasında değişen, tedavi edilmemiş hafif ila orta dereceli işitme kaybı olan yaklaşık 1000 kişiden yarısına odyologlar tarafından işitme değerlendirmesi yapıldı, orta aralıkta işitme cihazları verildi ve birkaç ay boyunca bunların kullanımı konusunda danışmanlık verildi. Kontrol grubu ise sağlık eğitimi programına katıldı.
Üç yıllık bir süre boyunca çalışma, işitme cihazı kullanımının düşük bilişsel kayıp riski olan sağlıklı deneklerde çok az etkisi olduğunu buldu. Ancak daha yaşlı ve daha az varlıklı olan katılımcılar arasında işitme cihazları, kontrol grubuyla karşılaştırıldığında bilişsel gerileme oranını yüzde 48 oranında azalttı; bu, araştırmacıların “klinik açıdan anlamlı” olduğunu düşündüğü bir fark.
Bu katılımcı alt grubunun daha düşük gelire sahip olduğunu, “daha yaşlı, daha az eğitimli ve daha yüksek diyabet ve yüksek tansiyon oranlarına sahip olduklarını” belirten Dr. Lin. Bu tür faktörler aynı zamanda demansla da bağlantılı olduğundan, “daha yüksek risk altındaki kişiler aslında en fazla faydayı gördü” dedi.
Bilişsel gerilemeyi yavaşlatmaya çalışırken, “diğer birçok terapi ve tedaviyle bunların çok az veya çok geç olabileceğini öğreniyoruz” diye ekledi. ACHIEVE şunu belirtiyor: “Faydalarını ilerleyen yaşlarda hala görebilirsiniz.” Üç yıllık ilave bir takip, işitme cihazı kullanımının her iki grup üzerindeki diğer etkilerini ortaya çıkaracaktır.
Araştırmacılar ayrıca işitme cihazı kullanımının beyin atrofisini, sosyal izolasyonu, depresyonu ve yaşam kalitesini nasıl etkilediğine dair bulguları yayınlamayı planlıyor.
Bazı uzmanlar demans ile işitme kaybı arasındaki bağlantıyı vurgulamayı reddediyor, “sanki bu bir demans tohumu ekiyormuş ve işitme cihazı da onun çimlenmesini engelliyormuş gibi” diyor Dr. NYU Grossman Tıp Fakültesi’nde tıbbi araştırmacı olan Jan Blustein.
Demans damgası nedeniyle, “işitme kaybı nedeniyle tedavi gören kişilerin tedavi alma olasılıkları daha düşük” diyor Dr. Blustein.
Biliş ve zihinsel sağlık üzerindeki bilinen olumlu etkileriyle daha fazla sosyal etkileşimi mümkün kılmanın, işitme cihazı kullanımını teşvik etmek için yeterli neden olduğunu ekledi. Colorado Üniversitesi’ndeki araştırmacılar ayrıca yakın zamanda tutarlı işitme cihazı kullanımının yaşlı yetişkinlerde daha düşük düşme riskiyle ilişkili olduğunu bildirdi.
Ancak odyoloji muayenehanesinden reçeteyle satılan daha pahalı cihazların aksine yüksek kaliteli işitme cihazlarını reçetesiz satın almak yine de zorlayıcı olabilir.
FDA, kullanıcıların bir akıllı telefon uygulamasıyla ayarlayabileceği “kendi kendine oturan” işitme cihazlarını gözden geçiriyor; 2022 yılından bu yana 8 markanın düzenlemelere uyum sağladığı tespit edildi. Yakın zamanda JAMA Kulak Burun Boğaz dergisinde yayınlanan küçük bir çalışma, klinik bir deneyde ticari olarak temin edilebilen, kendi kendine oturan bir işitme cihazı verilen hastaların, altı hafta sonra, odyologlar tarafından aynı cihaz takılan hastalar kadar iyi işittiklerini ortaya çıkardı.
Ancak her işitme engelli kişi, çevrimiçi satışlardan ve uygulamalar aracılığıyla kendi kendine yapılan ayarlamalardan memnun değildir. Kendi kendini ayarlamayan ve bunun yerine önceden ayarlanmış kontrolleri kullanan cihazlar hiçbir şekilde FDA incelemesine tabi değildir.
Bir savunuculuk ve destek grubu olan Amerika İşitme Kaybı Derneği’nin genel müdürü Barbara Kelley, “Pazar açılışının hala 1. Günü” dedi. “Fiyat noktaları her yerde. Tüketiciler arasında hâlâ kafa karışıklığı var.”
Bu belirsizliğe ek olarak, bazı pazarlamacılar yanıltıcı reklamlara başvurdu; bazıları, örneğin cihazlarının doğal işitmeyi yeniden sağladığını iddia etti. Hiçbir işitme cihazı bunu yapamaz.
Büyük üreticileri temsil eden İşitme Endüstrileri Birliği’nin başkanı Kate Carr, “Kötü aktörler var” dedi. “Bir şirket ‘CIA teknolojisini’ destekledi.” Buna yanıt olarak FDA bu yıl bir tüketici kılavuzu yayınladı.
Yine de ilerleme var. İyi çalışan, kendi kendine takılan OTC cihazları artık çift başına yaklaşık 1.000 $ karşılığında yaygın olarak bulunabiliyor; Odyologlar tarafından satın alınan reçeteli işitme cihazlarının maliyeti birçok kat daha fazladır.
Belki yaşlı Amerikalıların yeni tezgah üstü cihazları bilmemeleri veya güvenmemeleri ya da fiyatı hala bir engel olarak görmeleri nedeniyle erken satışlar mütevazı görünüyor. (Geleneksel Medicare işitme cihazlarını kapsamamaktadır; işitme avantajları sunan Medicare Advantage planları hâlâ maliyetin büyük kısmını hastalardan almaktadır.)
Büyük bir üretici olan Lexie Hearing, çevrimiçi olarak ve ülke çapında 14.000 mağazada çifti 799 ila 999 dolar arasında bir fiyatla OTC kendi kendine takılan cihazları satıyor. Genel müdür Seline van der Wat’a göre şirket bu yıl 90.000 çift satma yolunda ilerliyor.
Ancak işitme cihazları Bose tarafından tasarlanıp geliştirilen Lexie, bu alıcıların yüzde 94’ünün ilk kez alıcı olduğu sonuçlarından cesaret alıyor.
“Sonunda pazarın daha önce maliyet nedeniyle yararlanılmayan bir kısmına erişebildik” dedi. Şirket, gelecek yıl 260.000 çift, 2027’de ise yılda bir milyon çift satış öngörüyor.
Diğer cihaz üreticileri ve perakendecileri de yükselişte. Best Buy, bu yaz 200 mağazasının daha OTC işitme cihazı taşımaya başladığını ve bu sayının sonbaharda 600’e çıkacağını söyledi. Küresel vizyon şirketi EssilorLuxottica, gelecek yılın sonlarında gözlük saplarına entegre işitme cihazlarını piyasaya sürmeyi planlıyor.
Birçok geleneksel üretici de tezgah üstü cihazlar satmaya başladı ve bazen marka bilinirliğini artırmak için daha iyi bilinen tüketici şirketleriyle ortaklık kurdu: WS Audiology ile Sony, Sonova ile Sennheiser. Bazı uzmanlar Apple, Sanyo veya diğer tüketici elektroniği devlerinin bu alana girmesini bekliyor.
İki odyolog ve bir işitme bilimcisi tarafından kurulan bir şirket olan HearAdvisor, alıcılara rehberlik etmek amacıyla Rockford, Illinois’de hafif ila orta derecede işitme sorunu olan kişiler için hem reçeteli hem de reçetesiz işitme cihazlarını değerlendirip sıralamak üzere bağımsız bir akustik laboratuvarı kurdu. kayıp.
Kurucu ortaklardan Andy Sabin, “İşitme cihazları için Good Housekeeping onay mührünü almaya çalışıyoruz” dedi.
Şu ana kadar yaklaşık 50 cihazı test ettikten sonra HearAdvisor, 13’e Uzman Seçimi unvanını verdi. Genel olarak maliyeti 1.000 ABD Doları veya daha fazla olan OTC cihazları iyi performans gösteriyor, Dr. Sabin, bugün internette 500 doların altında satış yapanların “çoğunlukla hurda” olduğu belirtiliyor. .” Bazıları aslında anlaşılırlığı etkileyebilir.
Haber’ın bir bölümü olan Wirecutter da işitme cihazlarını değerlendirdi ve İşitme Kaybı Derneği “OTC 101” adı verilen bir dizi web semineri planladı. İlki, 1 Kasım’da FDA düzenleyicilerini içerecek.
Amerika Birleşik Devletleri, düzenlenmiş bir OTC işitme cihazı pazarı geliştiren ilk ülkedir ve “teknoloji şirketleri ve perakendeciler hala deney yapıyor” diyen Dr. Lin. Gelecekte daha fazla yenilik ve daha düşük fiyatlar öngörüyor.
Ancak şimdilik “bunun büyük ölçüde devam eden bir çalışma olduğunu” söyledi.
Üç yıl sürmesi beklenen ancak beş yıl süren bu hamle, hafif ila orta dereceli işitme kaybı olan kişilerin internetten veya yerel eczanelerden ve büyük mağazalardan satın alabileceği daha ucuz, yüksek kaliteli işitme cihazlarının ortaya çıkmasıyla sonuçlandı.
Nasılsın? Karışık bir resim.
Üreticiler ve perakendeciler işitme cihazlarını daha erişilebilir ve uygun fiyatlı hale getirme konusunda ciddidir. Yine de OTC piyasası tam anlamıyla kaotik olmasa da kafa karıştırıcı olmayı sürdürüyor ancak yeni düzenlemelerin ağırlıklı olarak yaşlı tüketicilere yardımcı olması bekleniyor.
Geçtiğimiz yıl, 70 yaş üstü insanların üçte ikisini etkileyen işitme kaybının tedavisinin önemine yeniden odaklanıldı. Johns Hopkins Üniversitesi’ndeki araştırmacılar, işitme cihazlarının bilişsel gerileme oranını yavaşlatmaya yardımcı olabileceğini gösteren ilk rastgele klinik deneyi yayınladılar.
Bazı arka planlar: 2020 yılında, etkili Lancet Demans Önleme, Müdahale ve Bakım Komisyonu, işitme kaybını demans için potansiyel olarak değiştirilebilir en büyük risk faktörü olarak tanımladı.
Önceki çalışmalar işitme kaybı ile bilişsel gerileme arasında bir bağlantı olduğunu gösterdi, dedi Dr. Johns Hopkins Üniversitesi’nde kulak burun boğaz uzmanı ve epidemiyolog Frank Lin ve yeni çalışmanın baş yazarı.
“Cevapsız kalan şey şuydu: İşitme kaybını tedavi edersek, bu aslında bilişsel kaybı azaltır mı?” dedi. ACHIEVE çalışması (Yaşlılarda Yaşlanma ve Bilişsel Sağlık Değerlendirmesi için) bunun en azından belirli bir grup yaşlı yetişkin için mümkün olduğunu göstermiştir.
Yaşları 70 ile 84 arasında değişen, tedavi edilmemiş hafif ila orta dereceli işitme kaybı olan yaklaşık 1000 kişiden yarısına odyologlar tarafından işitme değerlendirmesi yapıldı, orta aralıkta işitme cihazları verildi ve birkaç ay boyunca bunların kullanımı konusunda danışmanlık verildi. Kontrol grubu ise sağlık eğitimi programına katıldı.
Üç yıllık bir süre boyunca çalışma, işitme cihazı kullanımının düşük bilişsel kayıp riski olan sağlıklı deneklerde çok az etkisi olduğunu buldu. Ancak daha yaşlı ve daha az varlıklı olan katılımcılar arasında işitme cihazları, kontrol grubuyla karşılaştırıldığında bilişsel gerileme oranını yüzde 48 oranında azalttı; bu, araştırmacıların “klinik açıdan anlamlı” olduğunu düşündüğü bir fark.
Bu katılımcı alt grubunun daha düşük gelire sahip olduğunu, “daha yaşlı, daha az eğitimli ve daha yüksek diyabet ve yüksek tansiyon oranlarına sahip olduklarını” belirten Dr. Lin. Bu tür faktörler aynı zamanda demansla da bağlantılı olduğundan, “daha yüksek risk altındaki kişiler aslında en fazla faydayı gördü” dedi.
Bilişsel gerilemeyi yavaşlatmaya çalışırken, “diğer birçok terapi ve tedaviyle bunların çok az veya çok geç olabileceğini öğreniyoruz” diye ekledi. ACHIEVE şunu belirtiyor: “Faydalarını ilerleyen yaşlarda hala görebilirsiniz.” Üç yıllık ilave bir takip, işitme cihazı kullanımının her iki grup üzerindeki diğer etkilerini ortaya çıkaracaktır.
Araştırmacılar ayrıca işitme cihazı kullanımının beyin atrofisini, sosyal izolasyonu, depresyonu ve yaşam kalitesini nasıl etkilediğine dair bulguları yayınlamayı planlıyor.
Bazı uzmanlar demans ile işitme kaybı arasındaki bağlantıyı vurgulamayı reddediyor, “sanki bu bir demans tohumu ekiyormuş ve işitme cihazı da onun çimlenmesini engelliyormuş gibi” diyor Dr. NYU Grossman Tıp Fakültesi’nde tıbbi araştırmacı olan Jan Blustein.
Demans damgası nedeniyle, “işitme kaybı nedeniyle tedavi gören kişilerin tedavi alma olasılıkları daha düşük” diyor Dr. Blustein.
Biliş ve zihinsel sağlık üzerindeki bilinen olumlu etkileriyle daha fazla sosyal etkileşimi mümkün kılmanın, işitme cihazı kullanımını teşvik etmek için yeterli neden olduğunu ekledi. Colorado Üniversitesi’ndeki araştırmacılar ayrıca yakın zamanda tutarlı işitme cihazı kullanımının yaşlı yetişkinlerde daha düşük düşme riskiyle ilişkili olduğunu bildirdi.
Ancak odyoloji muayenehanesinden reçeteyle satılan daha pahalı cihazların aksine yüksek kaliteli işitme cihazlarını reçetesiz satın almak yine de zorlayıcı olabilir.
FDA, kullanıcıların bir akıllı telefon uygulamasıyla ayarlayabileceği “kendi kendine oturan” işitme cihazlarını gözden geçiriyor; 2022 yılından bu yana 8 markanın düzenlemelere uyum sağladığı tespit edildi. Yakın zamanda JAMA Kulak Burun Boğaz dergisinde yayınlanan küçük bir çalışma, klinik bir deneyde ticari olarak temin edilebilen, kendi kendine oturan bir işitme cihazı verilen hastaların, altı hafta sonra, odyologlar tarafından aynı cihaz takılan hastalar kadar iyi işittiklerini ortaya çıkardı.
Ancak her işitme engelli kişi, çevrimiçi satışlardan ve uygulamalar aracılığıyla kendi kendine yapılan ayarlamalardan memnun değildir. Kendi kendini ayarlamayan ve bunun yerine önceden ayarlanmış kontrolleri kullanan cihazlar hiçbir şekilde FDA incelemesine tabi değildir.
Bir savunuculuk ve destek grubu olan Amerika İşitme Kaybı Derneği’nin genel müdürü Barbara Kelley, “Pazar açılışının hala 1. Günü” dedi. “Fiyat noktaları her yerde. Tüketiciler arasında hâlâ kafa karışıklığı var.”
Bu belirsizliğe ek olarak, bazı pazarlamacılar yanıltıcı reklamlara başvurdu; bazıları, örneğin cihazlarının doğal işitmeyi yeniden sağladığını iddia etti. Hiçbir işitme cihazı bunu yapamaz.
Büyük üreticileri temsil eden İşitme Endüstrileri Birliği’nin başkanı Kate Carr, “Kötü aktörler var” dedi. “Bir şirket ‘CIA teknolojisini’ destekledi.” Buna yanıt olarak FDA bu yıl bir tüketici kılavuzu yayınladı.
Yine de ilerleme var. İyi çalışan, kendi kendine takılan OTC cihazları artık çift başına yaklaşık 1.000 $ karşılığında yaygın olarak bulunabiliyor; Odyologlar tarafından satın alınan reçeteli işitme cihazlarının maliyeti birçok kat daha fazladır.
Belki yaşlı Amerikalıların yeni tezgah üstü cihazları bilmemeleri veya güvenmemeleri ya da fiyatı hala bir engel olarak görmeleri nedeniyle erken satışlar mütevazı görünüyor. (Geleneksel Medicare işitme cihazlarını kapsamamaktadır; işitme avantajları sunan Medicare Advantage planları hâlâ maliyetin büyük kısmını hastalardan almaktadır.)
Büyük bir üretici olan Lexie Hearing, çevrimiçi olarak ve ülke çapında 14.000 mağazada çifti 799 ila 999 dolar arasında bir fiyatla OTC kendi kendine takılan cihazları satıyor. Genel müdür Seline van der Wat’a göre şirket bu yıl 90.000 çift satma yolunda ilerliyor.
Ancak işitme cihazları Bose tarafından tasarlanıp geliştirilen Lexie, bu alıcıların yüzde 94’ünün ilk kez alıcı olduğu sonuçlarından cesaret alıyor.
“Sonunda pazarın daha önce maliyet nedeniyle yararlanılmayan bir kısmına erişebildik” dedi. Şirket, gelecek yıl 260.000 çift, 2027’de ise yılda bir milyon çift satış öngörüyor.
Diğer cihaz üreticileri ve perakendecileri de yükselişte. Best Buy, bu yaz 200 mağazasının daha OTC işitme cihazı taşımaya başladığını ve bu sayının sonbaharda 600’e çıkacağını söyledi. Küresel vizyon şirketi EssilorLuxottica, gelecek yılın sonlarında gözlük saplarına entegre işitme cihazlarını piyasaya sürmeyi planlıyor.
Birçok geleneksel üretici de tezgah üstü cihazlar satmaya başladı ve bazen marka bilinirliğini artırmak için daha iyi bilinen tüketici şirketleriyle ortaklık kurdu: WS Audiology ile Sony, Sonova ile Sennheiser. Bazı uzmanlar Apple, Sanyo veya diğer tüketici elektroniği devlerinin bu alana girmesini bekliyor.
İki odyolog ve bir işitme bilimcisi tarafından kurulan bir şirket olan HearAdvisor, alıcılara rehberlik etmek amacıyla Rockford, Illinois’de hafif ila orta derecede işitme sorunu olan kişiler için hem reçeteli hem de reçetesiz işitme cihazlarını değerlendirip sıralamak üzere bağımsız bir akustik laboratuvarı kurdu. kayıp.
Kurucu ortaklardan Andy Sabin, “İşitme cihazları için Good Housekeeping onay mührünü almaya çalışıyoruz” dedi.
Şu ana kadar yaklaşık 50 cihazı test ettikten sonra HearAdvisor, 13’e Uzman Seçimi unvanını verdi. Genel olarak maliyeti 1.000 ABD Doları veya daha fazla olan OTC cihazları iyi performans gösteriyor, Dr. Sabin, bugün internette 500 doların altında satış yapanların “çoğunlukla hurda” olduğu belirtiliyor. .” Bazıları aslında anlaşılırlığı etkileyebilir.
Haber’ın bir bölümü olan Wirecutter da işitme cihazlarını değerlendirdi ve İşitme Kaybı Derneği “OTC 101” adı verilen bir dizi web semineri planladı. İlki, 1 Kasım’da FDA düzenleyicilerini içerecek.
Amerika Birleşik Devletleri, düzenlenmiş bir OTC işitme cihazı pazarı geliştiren ilk ülkedir ve “teknoloji şirketleri ve perakendeciler hala deney yapıyor” diyen Dr. Lin. Gelecekte daha fazla yenilik ve daha düşük fiyatlar öngörüyor.
Ancak şimdilik “bunun büyük ölçüde devam eden bir çalışma olduğunu” söyledi.