Gıda ve İlaç İdaresi’nin yeni bir analizine göre, Pfizer-BioNTech ve Moderna tarafından üretilen Kovid aşıları, yüksek dozda grip aşısıyla birlikte verildiğinde felç riskinde hafif bir artışla ilişkilendirilebilir.
Yüksek dozda grip aşısı genellikle yaşlı insanlara yapılır ve risk ilişkisi 85 yaş ve üstü yetişkinlerde en açık şekilde görülür. Ancak bu artış eğer gerçekse çok küçük görünüyor ve riskin yalnızca grip aşısından kaynaklanması mümkün.
Ajansın ayrı bir analizi, 2 ila 5 yaş arası çocuklarda Kovid aşılarının ardından nöbet sıklığında hafif bir artış olduğunu gösteriyor. Makaleler geçen hafta çevrimiçi olarak yayınlandı ve henüz bir akademik dergide yayınlanmak üzere incelenmedi. Aşı güvenliği uzmanları denemelerin iyi yürütüldüğünü söyledi.
Uzmanlar, hiçbir çalışmanın kesin olmadığını ve bu bağlantılar doğrulansa bile artışların o kadar küçük olduğunu ve özellikle yaşlı yetişkinlerde aşılamanın faydalarının hala risklerden çok daha ağır bastığını söyledi. Grip ve Kovid’in kendisi de felç riskini artırıyor.
Uzmanlar, sonuçların aşı önerilerinde bir değişikliği haklı çıkarmasa da, daha fazla çalışmayı gerektirecek kadar önemli olduğunu söyledi.
“Bu tür bir çaba olmadan, veri ve kanıt eksikliği birçok yanlış karara yol açacaktır” dedi Dr. Los Angeles’taki Cedars Sinai’deki Smidt Kalp Enstitüsü’nden kardiyolog ve epidemiyolog Susan Cheng.
FDA, araştırmacıları röportajlara uygun hale getirmedi. Ajansın sözcüsü Cherie Duvall-Jones yaptığı açıklamada, “Şeffaflık amacıyla bu makaleyi yayınlayarak bu bilgiyi şu anda duyurmaya çalıştıklarını” söyledi.
Her iki çalışma da neden ve sonucu belirleyemeyen gözlemsel verilere dayanmaktadır. Bayan Duvall-Jones, kurumun aşılamadan sonra çocuklarda nöbet oluşumunu “daha sağlam bir tasarımla” incelemeyi planladığını söyledi.
“Bazen artan riskle benzer küçük ilişkiler daha fazla araştırmayla doğrulanamıyor” diye ekledi.
Biyolojik Sağlık Tehditleri Ofisi başkanı Marco Cavaleri, grip ve Kovid aşılarını aynı anda – veya mevcut olduğunda her ikisini birden birleştiren tek bir aşıyla – aşı alımını artırmayı ve lojistik yükleri azaltmayı amaçlayan sağlık yetkilileri arasında giderek daha popüler bir strateji haline geldiğini söyledi. ve Avrupa İlaç Ajansı’nda Aşı Stratejisi.
“İleriye giden yol budur” dedi Dr. Cavalieri. “Açıkçası bunun güvenlik açısından iyi bir strateji olduğundan emin olmalıyız.”
Dr. Cavaleri, felç riskindeki artışın gerçek olduğuna henüz ikna olmadığını söyledi. Felç ve buna bağlı sağlık sorunlarının 85 yaş ve üzeri kişilerde yaygın olduğunu belirtti. “Belki de farklı bölgelerden bize neler olup bittiğini tam olarak anlatabilecek gerçekten büyük veri kümeleri elde etmeden önce son derece dikkatli olmamız ve verileri aşırı yorumlamamamız gerekiyor” dedi.
ABD’deki yetkililer olası bir bağlantıyı ilk kez yaklaşık bir yıl önce fark etti. O dönemde, federal bir güvenlik izleme sistemi olan Aşı Güvenliği Veri Bağlantısı’ndan elde edilen veriler, 65 yaş ve üzeri Amerikalıların, Pfizer aşısını aldıktan sonraki 21 gün içinde beyne giden kan akışını kesen iskemik felç riskinin yüksek olabileceğini öne sürüyordu. . BioNTech’in iki değerli aşısı geçen sonbaharda kullanıma sunuldu.
Ancak federal yetkililer Ocak ayında daha derin bir soruşturma sonucunda bir bağlantının “çok düşük bir ihtimal” olduğunu ve diğer ülkeler de dahil olmak üzere diğer gözetim sistemlerinin hiçbir bağlantı bulamadığını söyledi.
Yeni çalışmada, FDA ile Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezlerindeki araştırmacılar, 65 yaş ve üzeri yaklaşık 5,4 milyon Medicare yararlanıcısında felç riskini analiz etti. 31 Ağustos – 6 Kasım 2022 tarihleri arasında tek başına ya da grip aşısıyla birlikte iki değerlikli Kovid aşısı yaptıranların sağlık kayıtlarını incelediler.
İlk analizleri, kendi kendine uygulanan Kovid aşılarıyla felç vakalarında istatistiksel olarak anlamlı bir artış bulamadı. Federal araştırmacılar verileri yaşa göre ayırdıklarında, Pfizer-BioNTech aşısı olan 85 yaş ve üstü kişiler ile Moderna aşısı olan 65-74 yaş arası kişiler arasında felç riskinin arttığını buldular.
Bağlantı, iki değerlikli Kovid aşısının, yüksek dozda bir grip aşısı veya daha güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturmak için eklenen bir kimyasal olan bir adjuvan içeren bir aşı ile aynı anda verildiğinde en tutarlıydı.
Hem Kovid hem de grip aşısı alanlar, Pfizer-BioNTech ikili aşısıyla iskemik felç riskinde yüzde 20, Moderna ikili aşısından sonra ise geçici iskemik felç riskinde yüzde 35 artış gördü. (İkili aşıların yerini Eylül ayında yeni tarifler aldı.)
Araştırmacılar daha sonra yüksek dozda veya adjuvanlı grip aşısı alan yaklaşık 7 milyon Medicare kayıtlı kişide grip aşısı ile felç arasındaki ilişkiyi daha yakından incelediler. Yalnızca grip aşısından sonra felç riskinde yaklaşık yüzde 9’luk küçük ama istatistiksel olarak anlamlı bir artış buldular.
Johns Hopkins Bloomberg Halk Sağlığı Okulu Aşı Güvenliği Enstitüsü müdürü Daniel Salmon, sonuçların, çalışmada görülen felçlerdeki artıştan yüksek doz grip aşısının sorumlu olabileceğini öne sürdüğünü söyledi.
Bununla birlikte, çalışma bazı garip modeller buldu; örneğin, 65 ila 74 yaşları arasındakiler ve 85 veya daha büyük olanlar arasında grip aşısı ile belirli felç türlerinin riskinde artış görülürken, 75 ila 84 yaşları arasında bu durum söz konusu değildi.
“Bunun gibi bir şey, verilerinde tuhaf bir şeyler olup olmadığını merak etmeme neden olur çünkü daha fazla tutarlılık beklersiniz” dedi Dr. Somon.
Federal araştırmacılar ayrıca “atfedilebilir risk” veya maruziyete atfedilebilecek risk artışı adı verilen ayrı bir ölçüm de hesapladı. 85 yaşın üzerindekiler hariç tutulduğunda atfedilebilen risk, Kovid aşısı ile aşılanan 100.000 kişi başına yaklaşık üç ilave felç vakasıydı.
Rakamlar alarmı gerektirmeyecek kadar düşük, dedi Dr. Özellikle somon hastalıklarının kendisi de felç riski taşıdığı için.
“Size yıldırım çarpması riskinin iki katına çıktığını söyleseydim açıkçası endişelenmezdim çünkü yıldırım çarpması riskiniz oldukça düşük” dedi. “Arka plan oranı çok düşük olduğundan, bu riskin iki katına çıkması çok büyük değil.”
Uzmanlar ayrıca aşılanan çocuklarda nöbet geçirme bulguları karşısında ne şaşırdıklarını ne de paniğe kapıldıklarını söyledi.
Bu çalışmada FDA araştırmacıları, Pfizer-BioNTech, Moderna ve Novavax’ın orijinal Kovid-19 aşılarıyla aşılama sonrasında 4,1 milyondan fazla çocukta görülen 21 sağlık sonucunun görülme sıklığını inceledi.
Araştırmacılar analizlerini sigorta veritabanlarındaki ticari iddiaların yanı sıra yerel ve eyalet sistemlerinden alınan aşı verilerine dayandırdılar.
Analiz, 12 ila 17 yaş arası çocuklarda Pfizer-BioNTech Kovid aşılarının ardından daha önce gözlemlenen olağandışı kalp sorunları riskini doğruladı.
Çalışma aynı zamanda Moderna veya Pfizer-BioNTech iğnelerinden sonra nöbet ve kasılma sıklığında da hafif bir artış olduğunu, ancak bunun yalnızca 2 ila 5 yaş arası çocuklarda olduğunu buldu.
Tüm yaş gruplarında nöbetlerdeki tutarlı bir eğilim daha endişe verici olurdu. Ancak küçük çocukların yüksek ateşleri olduğunda nöbet geçirmeye daha yatkın olduklarını belirten Dr. Cheng ve ateşe neden olan diğer aşıların çok küçük çocuklarda nöbetlere neden olduğu biliniyor.
“Covid aşılarının ateşe neden olabileceğini biliyoruz, dolayısıyla bunun doğru olması çok da şaşırtıcı bir bulgu değil” dedi Dr. Nöbetler hakkında somon balığı.
Çocukların Kovid’e yakalanma riski yaşlı yetişkinlere göre çok daha düşük olduğundan birçok ebeveyn aşı yaptırmamayı tercih etti. Uzmanlar, sayıların küçük olmasının potansiyel riskleri araştırmayı zorlaştırdığını belirtti.
“Onları çalışmalarından dolayı takdir ediyorum” dedi Dr. FDA’nın araştırmasında somon. “Keşke daha önce yapılsaydı ama çalışmaların yapılıyor olması harika.”
Yüksek dozda grip aşısı genellikle yaşlı insanlara yapılır ve risk ilişkisi 85 yaş ve üstü yetişkinlerde en açık şekilde görülür. Ancak bu artış eğer gerçekse çok küçük görünüyor ve riskin yalnızca grip aşısından kaynaklanması mümkün.
Ajansın ayrı bir analizi, 2 ila 5 yaş arası çocuklarda Kovid aşılarının ardından nöbet sıklığında hafif bir artış olduğunu gösteriyor. Makaleler geçen hafta çevrimiçi olarak yayınlandı ve henüz bir akademik dergide yayınlanmak üzere incelenmedi. Aşı güvenliği uzmanları denemelerin iyi yürütüldüğünü söyledi.
Uzmanlar, hiçbir çalışmanın kesin olmadığını ve bu bağlantılar doğrulansa bile artışların o kadar küçük olduğunu ve özellikle yaşlı yetişkinlerde aşılamanın faydalarının hala risklerden çok daha ağır bastığını söyledi. Grip ve Kovid’in kendisi de felç riskini artırıyor.
Uzmanlar, sonuçların aşı önerilerinde bir değişikliği haklı çıkarmasa da, daha fazla çalışmayı gerektirecek kadar önemli olduğunu söyledi.
“Bu tür bir çaba olmadan, veri ve kanıt eksikliği birçok yanlış karara yol açacaktır” dedi Dr. Los Angeles’taki Cedars Sinai’deki Smidt Kalp Enstitüsü’nden kardiyolog ve epidemiyolog Susan Cheng.
FDA, araştırmacıları röportajlara uygun hale getirmedi. Ajansın sözcüsü Cherie Duvall-Jones yaptığı açıklamada, “Şeffaflık amacıyla bu makaleyi yayınlayarak bu bilgiyi şu anda duyurmaya çalıştıklarını” söyledi.
Her iki çalışma da neden ve sonucu belirleyemeyen gözlemsel verilere dayanmaktadır. Bayan Duvall-Jones, kurumun aşılamadan sonra çocuklarda nöbet oluşumunu “daha sağlam bir tasarımla” incelemeyi planladığını söyledi.
“Bazen artan riskle benzer küçük ilişkiler daha fazla araştırmayla doğrulanamıyor” diye ekledi.
Biyolojik Sağlık Tehditleri Ofisi başkanı Marco Cavaleri, grip ve Kovid aşılarını aynı anda – veya mevcut olduğunda her ikisini birden birleştiren tek bir aşıyla – aşı alımını artırmayı ve lojistik yükleri azaltmayı amaçlayan sağlık yetkilileri arasında giderek daha popüler bir strateji haline geldiğini söyledi. ve Avrupa İlaç Ajansı’nda Aşı Stratejisi.
“İleriye giden yol budur” dedi Dr. Cavalieri. “Açıkçası bunun güvenlik açısından iyi bir strateji olduğundan emin olmalıyız.”
Dr. Cavaleri, felç riskindeki artışın gerçek olduğuna henüz ikna olmadığını söyledi. Felç ve buna bağlı sağlık sorunlarının 85 yaş ve üzeri kişilerde yaygın olduğunu belirtti. “Belki de farklı bölgelerden bize neler olup bittiğini tam olarak anlatabilecek gerçekten büyük veri kümeleri elde etmeden önce son derece dikkatli olmamız ve verileri aşırı yorumlamamamız gerekiyor” dedi.
ABD’deki yetkililer olası bir bağlantıyı ilk kez yaklaşık bir yıl önce fark etti. O dönemde, federal bir güvenlik izleme sistemi olan Aşı Güvenliği Veri Bağlantısı’ndan elde edilen veriler, 65 yaş ve üzeri Amerikalıların, Pfizer aşısını aldıktan sonraki 21 gün içinde beyne giden kan akışını kesen iskemik felç riskinin yüksek olabileceğini öne sürüyordu. . BioNTech’in iki değerli aşısı geçen sonbaharda kullanıma sunuldu.
Ancak federal yetkililer Ocak ayında daha derin bir soruşturma sonucunda bir bağlantının “çok düşük bir ihtimal” olduğunu ve diğer ülkeler de dahil olmak üzere diğer gözetim sistemlerinin hiçbir bağlantı bulamadığını söyledi.
Yeni çalışmada, FDA ile Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezlerindeki araştırmacılar, 65 yaş ve üzeri yaklaşık 5,4 milyon Medicare yararlanıcısında felç riskini analiz etti. 31 Ağustos – 6 Kasım 2022 tarihleri arasında tek başına ya da grip aşısıyla birlikte iki değerlikli Kovid aşısı yaptıranların sağlık kayıtlarını incelediler.
İlk analizleri, kendi kendine uygulanan Kovid aşılarıyla felç vakalarında istatistiksel olarak anlamlı bir artış bulamadı. Federal araştırmacılar verileri yaşa göre ayırdıklarında, Pfizer-BioNTech aşısı olan 85 yaş ve üstü kişiler ile Moderna aşısı olan 65-74 yaş arası kişiler arasında felç riskinin arttığını buldular.
Bağlantı, iki değerlikli Kovid aşısının, yüksek dozda bir grip aşısı veya daha güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturmak için eklenen bir kimyasal olan bir adjuvan içeren bir aşı ile aynı anda verildiğinde en tutarlıydı.
Hem Kovid hem de grip aşısı alanlar, Pfizer-BioNTech ikili aşısıyla iskemik felç riskinde yüzde 20, Moderna ikili aşısından sonra ise geçici iskemik felç riskinde yüzde 35 artış gördü. (İkili aşıların yerini Eylül ayında yeni tarifler aldı.)
Araştırmacılar daha sonra yüksek dozda veya adjuvanlı grip aşısı alan yaklaşık 7 milyon Medicare kayıtlı kişide grip aşısı ile felç arasındaki ilişkiyi daha yakından incelediler. Yalnızca grip aşısından sonra felç riskinde yaklaşık yüzde 9’luk küçük ama istatistiksel olarak anlamlı bir artış buldular.
Johns Hopkins Bloomberg Halk Sağlığı Okulu Aşı Güvenliği Enstitüsü müdürü Daniel Salmon, sonuçların, çalışmada görülen felçlerdeki artıştan yüksek doz grip aşısının sorumlu olabileceğini öne sürdüğünü söyledi.
Bununla birlikte, çalışma bazı garip modeller buldu; örneğin, 65 ila 74 yaşları arasındakiler ve 85 veya daha büyük olanlar arasında grip aşısı ile belirli felç türlerinin riskinde artış görülürken, 75 ila 84 yaşları arasında bu durum söz konusu değildi.
“Bunun gibi bir şey, verilerinde tuhaf bir şeyler olup olmadığını merak etmeme neden olur çünkü daha fazla tutarlılık beklersiniz” dedi Dr. Somon.
Federal araştırmacılar ayrıca “atfedilebilir risk” veya maruziyete atfedilebilecek risk artışı adı verilen ayrı bir ölçüm de hesapladı. 85 yaşın üzerindekiler hariç tutulduğunda atfedilebilen risk, Kovid aşısı ile aşılanan 100.000 kişi başına yaklaşık üç ilave felç vakasıydı.
Rakamlar alarmı gerektirmeyecek kadar düşük, dedi Dr. Özellikle somon hastalıklarının kendisi de felç riski taşıdığı için.
“Size yıldırım çarpması riskinin iki katına çıktığını söyleseydim açıkçası endişelenmezdim çünkü yıldırım çarpması riskiniz oldukça düşük” dedi. “Arka plan oranı çok düşük olduğundan, bu riskin iki katına çıkması çok büyük değil.”
Uzmanlar ayrıca aşılanan çocuklarda nöbet geçirme bulguları karşısında ne şaşırdıklarını ne de paniğe kapıldıklarını söyledi.
Bu çalışmada FDA araştırmacıları, Pfizer-BioNTech, Moderna ve Novavax’ın orijinal Kovid-19 aşılarıyla aşılama sonrasında 4,1 milyondan fazla çocukta görülen 21 sağlık sonucunun görülme sıklığını inceledi.
Araştırmacılar analizlerini sigorta veritabanlarındaki ticari iddiaların yanı sıra yerel ve eyalet sistemlerinden alınan aşı verilerine dayandırdılar.
Analiz, 12 ila 17 yaş arası çocuklarda Pfizer-BioNTech Kovid aşılarının ardından daha önce gözlemlenen olağandışı kalp sorunları riskini doğruladı.
Çalışma aynı zamanda Moderna veya Pfizer-BioNTech iğnelerinden sonra nöbet ve kasılma sıklığında da hafif bir artış olduğunu, ancak bunun yalnızca 2 ila 5 yaş arası çocuklarda olduğunu buldu.
Tüm yaş gruplarında nöbetlerdeki tutarlı bir eğilim daha endişe verici olurdu. Ancak küçük çocukların yüksek ateşleri olduğunda nöbet geçirmeye daha yatkın olduklarını belirten Dr. Cheng ve ateşe neden olan diğer aşıların çok küçük çocuklarda nöbetlere neden olduğu biliniyor.
“Covid aşılarının ateşe neden olabileceğini biliyoruz, dolayısıyla bunun doğru olması çok da şaşırtıcı bir bulgu değil” dedi Dr. Nöbetler hakkında somon balığı.
Çocukların Kovid’e yakalanma riski yaşlı yetişkinlere göre çok daha düşük olduğundan birçok ebeveyn aşı yaptırmamayı tercih etti. Uzmanlar, sayıların küçük olmasının potansiyel riskleri araştırmayı zorlaştırdığını belirtti.
“Onları çalışmalarından dolayı takdir ediyorum” dedi Dr. FDA’nın araştırmasında somon. “Keşke daha önce yapılsaydı ama çalışmaların yapılıyor olması harika.”