İlaç endüstrisi Pazartesi günü kürtaj hapı mifepristonun üzerine yasal bir hesaplaşmaya girdi ve bir federal yargıcın ilacın Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylanmasını geçersiz kılan kararını şiddetle kınadı ve kararın geri alınması çağrısında bulundu.
Bildiri, hiçbiri ikili ilaç kürtaj rejimindeki ilk hap olan mifepristonu yapmayan ilaç ve biyoteknoloji endüstrilerindeki en iyi bilinen yatırım firmaları ve şirketlerinden 400’den fazla yönetici tarafından imzalandı. Bu davanın kapsamının kürtajın çok ötesine geçtiğini gösteriyor. Aksine Roe v. Wade ve geçmişteki diğer önemli kürtaj davaları, bu, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki tüm uyuşturucular için düzenleyici sistemin temeline meydan okuyabilir.
Bildiride, “Mahkemeler, bilimi veya kanıtı veya yeni ilaçların güvenliğini ve etkililiğini tam olarak gözden geçirmek için gereken karmaşıklığı dikkate almadan ilaç onaylarını geri çevirebildiğinde, her ilaç mifepriston ile aynı riskle karşı karşıya kalır.”
Yine Pazartesi günü, Adalet Bakanlığı, ABD Bölge Beşinci Daire Temyiz Mahkemesinden, ABD Teksas Kuzey Bölgesi Bölge Mahkemesi Yargıcı Matthew J. Kacsmaryk’in kararının, bakanlığın davaya itirazına kadar durdurmasını talep eden bir dilekçe sundu. ekle duydum. Yargıç Kacsmaryk, Trump tarafından atanan ve Roe v. Wade, hükümete itiraz etme şansı vermek için cezasını sadece yedi gün ertelemişti.
Adalet Bakanlığı’nın önergesinde, “Emir yürürlüğe girerse, mahkemenin kararı FDA’nın bilimsel kararını bozar ve kadınlara, özellikle de mifepristonun tıbbi veya pratik bir gereklilik olduğu kişilere ciddi şekilde zarar verir” dedi. düşükleri tedavi etmek için kullanılır.
Mifepriston her eyalette yasal olarak kullanıldığından, bu zarar ülke çapında hissedilecektir. Karar, sağlık sistemlerini ve şirketlerin ve tıbbi sağlayıcıların güven çıkarlarını baltalayacaktır.”
Temyiz mahkemesi, kürtaj karşıtı gruplar ve doktorlardan oluşan bir koalisyon olan davacılara yanıt vermeleri için Salı gece yarısına kadar süre verdi.
Davacıların avukatı Erin Hawley Pazartesi günü yaptığı açıklamada, “Kimyasal kürtaj ilaçları tedavi edici bir fayda sağlamaz – anne için ciddi ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara neden olabilir ve bir bebeğin hayatını sona erdirebilir.”
“FDA’nın kadınları riske attığını ve ajansın pervasız davranışlarından sorumlu tutulması gerektiğini” de sözlerine ekledi.
Yine Pazartesi günü, Adalet Bakanlığı mifepriston iddiasıyla ayrı bir davada talepte bulundu. Washington eyaletinde 18 Demokrat başsavcı tarafından FDA’nın ilaca koyduğu ek kısıtlamalara itiraz ederek açtığı bu dava, Teksas’ın Cuma gecesi çelişkili düzenlemeyle yayınlanan kararından bir saatten kısa bir süre sonra geldi.
Obama tarafından atanan bir yargıç olan Yargıç Thomas O. Rice, ek kısıtlamaları kaldırmadı ancak FDA’yı, kürtajın yasal olmaya devam ettiği eyaletlerin çoğunluğu olan davayı açan yargı bölgelerinde mifepristona mevcut erişimi sınırlamak için hiçbir şey yapmamaya çağırdı.
Adalet Bakanlığı bu davadaki önergesinde Teksas ve Washington kararları arasında “önemli bir gerilim” olduğunu söyledi ve Yargıç Rice’tan Teksas kararı yürürlüğe girerse FDA’nın ne yapması gerekeceğini netleştirmesini istedi – esasen talimat istemek ajansın mifepristonu hazır tutmasına izin verecek yargıçtan.
İki federal yargıcın çekişmeli kararları, Yargıtay’da sona ermesi beklenen bir hukuk hesaplaşmasını ateşledi.
Colorado Başsavcısı Phil Weiser bir röportajda “Bu, hukuk sistemimizin uygulanabilirliğinin mutlak bir testidir” dedi. Colorado, Washington davasında bir davacı ve hem bölge mahkemesinde hem de Pazartesi günkü temyiz mahkemesinde Teksas davasında FDA’yı destekleyen brifingler imzalayan yaklaşık iki düzine eyaletten biri.
Bay Weiser, Teksas kararının “delillere ve kamu makamlarının yetkisine dayalı yargılama” konusundaki “temel ilkeleri” ihlal ettiğini söyledi. “Zorluk şu ki, bir durumda bu kuralları alt üst etmeye başladığınızda, başkaları için de alt üst etmiş olursunuz.”
Biyoteknoloji ve ilaç yöneticileri tarafından imzalanan mektubun temelinde Teksas kararının daha büyük istikrarsızlaştırma potansiyeli yatıyordu.
doktor Ovid Therapeutics’in CEO’su ve bir biyoteknoloji ticaret derneği olan BIO’nun eski başkanı Jeremy Levin, bir röportajda kendisinin ve diğer birkaç endüstri liderinin, Kasım ayında ilk kez açıldığından beri Teksas’taki davadan endişe duyduklarını söyledi. “Bu tamamen FDA otoritesini tersine çeviriyor” dedi Dr. Yargıç Kacsmaryk’in kararı hakkında Levin. “Ve sonra, daha da önemlisi, onu neyin ilaç olup olmadığına dair siyasi bir belirlemeye açıyor ve bu aşılar, Alzheimer ilaçları ve diğer herkes için son derece zararlı.”
doktor Şehnaz Süleyman, ReCode Therapeutics’in CEO’su, kendisinin ve Dr. Blackfynn Therapeutics’in eski genel müdürü Amanda Banks, mektubu birkaç hafta önce Yargıç Kacsmaryk’in Teksas, Amarillo’daki mahkeme salonundaki duruşmasının ardından yazmaya başladı.
Dr. Geçen yıl Yüksek Mahkeme’nin Roe v. buzağı almak
“FDA’nın ürün güvenliği ve etkinliğine ilişkin değerlendirmesi dünyadaki altın standarttır” dedi ve “sektörümüz, milyonlarca insanı kurtaran ilaçlarla sonuçlanan türden yenilikleri beslemek için buna güveniyor.”
Kararın açıklanmasının ardından Cuma akşamı Dr. Süleyman ve Dr. Banks, tasarımını Dr. Levin ve diğer üç yönetici ve onu iyileştirmek için onlarla sanal olarak bir araya geldi. Dr. Banks ve diğerleri “bütün gece dışarıda kaldılar” dedi Dr. Levin ve onu tamamlamak için Cuma gecesinden Cumartesiye kadar çalıştı.
Dr. Levin. İmzalamayı reddeden olup olmadığı sorulduğunda, “Bizim deneyimlerimize göre, insanlar reddetmez – sadece cevap vermezler” dedi.
İmzalayanların çoğu üreme sağlığı ile ilgilenmiyor. İmzalayanlardan biri olan Pfizer, tıbbi düşük rejimindeki ikinci ilaç olan ve diğer koşullar için onaylanan ancak kürtaj için ruhsat dışı kullanılan misoprostol’ün ABD tedarikinin küçük bir yüzdesini yapıyor.
Bir Pfizer sözcüsü, şirketin ilaçlarının etiket dışı kullanımını desteklemediğini, ancak FDA’nın “ABD halk sağlığı sisteminde kritik bir rol oynadığını – hastalara yeni ilaçlar getirerek ve bunu destekleyen sürekli güvenlik incelemeleri yürüttüğünü” söyledi. bunların sürekli kullanımı – bunun sürdürülmesi gerekiyor.”
Hukuk bilim adamları, Teksas kararının, bir mahkemenin bir FDA itirazı nedeniyle bir ilacın onayını geçersiz kılmaya çalıştığı ilk kez göründüğünü söyledi. Kongre onlarca yıldır ajansa ilaçların güvenli ve etkili olup olmadığını belirleme yetkisi verdi.
San Francisco Hukuk Fakültesi’nde hukuk profesörü olan Jennifer Oliva, karar ilaç şirketleri için o kadar geniş kapsamlı olabilir ki, endüstri liderlerinden gelen mektup muhtemelen endüstrinin karşı önlemlerinin sadece başlangıcı olabilir, dedi. Yargıç Kacsmaryk tarafından uyuşturucu politikası bilim adamları tarafından FDA’yı desteklemek için sunulan mahkemeyi gösteren kısa açıklama
Bayan Oliva, “Eyalet yasama organları ve Kongre’de kitlesel olarak lobi yapacaklar ve geçim kaynaklarını tehdit ettiği için gelecekteki bu mahkeme savaşlarına katılacaklar” dedi.
Bildiri, hiçbiri ikili ilaç kürtaj rejimindeki ilk hap olan mifepristonu yapmayan ilaç ve biyoteknoloji endüstrilerindeki en iyi bilinen yatırım firmaları ve şirketlerinden 400’den fazla yönetici tarafından imzalandı. Bu davanın kapsamının kürtajın çok ötesine geçtiğini gösteriyor. Aksine Roe v. Wade ve geçmişteki diğer önemli kürtaj davaları, bu, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki tüm uyuşturucular için düzenleyici sistemin temeline meydan okuyabilir.
Bildiride, “Mahkemeler, bilimi veya kanıtı veya yeni ilaçların güvenliğini ve etkililiğini tam olarak gözden geçirmek için gereken karmaşıklığı dikkate almadan ilaç onaylarını geri çevirebildiğinde, her ilaç mifepriston ile aynı riskle karşı karşıya kalır.”
Yine Pazartesi günü, Adalet Bakanlığı, ABD Bölge Beşinci Daire Temyiz Mahkemesinden, ABD Teksas Kuzey Bölgesi Bölge Mahkemesi Yargıcı Matthew J. Kacsmaryk’in kararının, bakanlığın davaya itirazına kadar durdurmasını talep eden bir dilekçe sundu. ekle duydum. Yargıç Kacsmaryk, Trump tarafından atanan ve Roe v. Wade, hükümete itiraz etme şansı vermek için cezasını sadece yedi gün ertelemişti.
Adalet Bakanlığı’nın önergesinde, “Emir yürürlüğe girerse, mahkemenin kararı FDA’nın bilimsel kararını bozar ve kadınlara, özellikle de mifepristonun tıbbi veya pratik bir gereklilik olduğu kişilere ciddi şekilde zarar verir” dedi. düşükleri tedavi etmek için kullanılır.
Mifepriston her eyalette yasal olarak kullanıldığından, bu zarar ülke çapında hissedilecektir. Karar, sağlık sistemlerini ve şirketlerin ve tıbbi sağlayıcıların güven çıkarlarını baltalayacaktır.”
Temyiz mahkemesi, kürtaj karşıtı gruplar ve doktorlardan oluşan bir koalisyon olan davacılara yanıt vermeleri için Salı gece yarısına kadar süre verdi.
Davacıların avukatı Erin Hawley Pazartesi günü yaptığı açıklamada, “Kimyasal kürtaj ilaçları tedavi edici bir fayda sağlamaz – anne için ciddi ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara neden olabilir ve bir bebeğin hayatını sona erdirebilir.”
“FDA’nın kadınları riske attığını ve ajansın pervasız davranışlarından sorumlu tutulması gerektiğini” de sözlerine ekledi.
Yine Pazartesi günü, Adalet Bakanlığı mifepriston iddiasıyla ayrı bir davada talepte bulundu. Washington eyaletinde 18 Demokrat başsavcı tarafından FDA’nın ilaca koyduğu ek kısıtlamalara itiraz ederek açtığı bu dava, Teksas’ın Cuma gecesi çelişkili düzenlemeyle yayınlanan kararından bir saatten kısa bir süre sonra geldi.
Obama tarafından atanan bir yargıç olan Yargıç Thomas O. Rice, ek kısıtlamaları kaldırmadı ancak FDA’yı, kürtajın yasal olmaya devam ettiği eyaletlerin çoğunluğu olan davayı açan yargı bölgelerinde mifepristona mevcut erişimi sınırlamak için hiçbir şey yapmamaya çağırdı.
Adalet Bakanlığı bu davadaki önergesinde Teksas ve Washington kararları arasında “önemli bir gerilim” olduğunu söyledi ve Yargıç Rice’tan Teksas kararı yürürlüğe girerse FDA’nın ne yapması gerekeceğini netleştirmesini istedi – esasen talimat istemek ajansın mifepristonu hazır tutmasına izin verecek yargıçtan.
İki federal yargıcın çekişmeli kararları, Yargıtay’da sona ermesi beklenen bir hukuk hesaplaşmasını ateşledi.
Colorado Başsavcısı Phil Weiser bir röportajda “Bu, hukuk sistemimizin uygulanabilirliğinin mutlak bir testidir” dedi. Colorado, Washington davasında bir davacı ve hem bölge mahkemesinde hem de Pazartesi günkü temyiz mahkemesinde Teksas davasında FDA’yı destekleyen brifingler imzalayan yaklaşık iki düzine eyaletten biri.
Bay Weiser, Teksas kararının “delillere ve kamu makamlarının yetkisine dayalı yargılama” konusundaki “temel ilkeleri” ihlal ettiğini söyledi. “Zorluk şu ki, bir durumda bu kuralları alt üst etmeye başladığınızda, başkaları için de alt üst etmiş olursunuz.”
Biyoteknoloji ve ilaç yöneticileri tarafından imzalanan mektubun temelinde Teksas kararının daha büyük istikrarsızlaştırma potansiyeli yatıyordu.
doktor Ovid Therapeutics’in CEO’su ve bir biyoteknoloji ticaret derneği olan BIO’nun eski başkanı Jeremy Levin, bir röportajda kendisinin ve diğer birkaç endüstri liderinin, Kasım ayında ilk kez açıldığından beri Teksas’taki davadan endişe duyduklarını söyledi. “Bu tamamen FDA otoritesini tersine çeviriyor” dedi Dr. Yargıç Kacsmaryk’in kararı hakkında Levin. “Ve sonra, daha da önemlisi, onu neyin ilaç olup olmadığına dair siyasi bir belirlemeye açıyor ve bu aşılar, Alzheimer ilaçları ve diğer herkes için son derece zararlı.”
doktor Şehnaz Süleyman, ReCode Therapeutics’in CEO’su, kendisinin ve Dr. Blackfynn Therapeutics’in eski genel müdürü Amanda Banks, mektubu birkaç hafta önce Yargıç Kacsmaryk’in Teksas, Amarillo’daki mahkeme salonundaki duruşmasının ardından yazmaya başladı.
Dr. Geçen yıl Yüksek Mahkeme’nin Roe v. buzağı almak
“FDA’nın ürün güvenliği ve etkinliğine ilişkin değerlendirmesi dünyadaki altın standarttır” dedi ve “sektörümüz, milyonlarca insanı kurtaran ilaçlarla sonuçlanan türden yenilikleri beslemek için buna güveniyor.”
Kararın açıklanmasının ardından Cuma akşamı Dr. Süleyman ve Dr. Banks, tasarımını Dr. Levin ve diğer üç yönetici ve onu iyileştirmek için onlarla sanal olarak bir araya geldi. Dr. Banks ve diğerleri “bütün gece dışarıda kaldılar” dedi Dr. Levin ve onu tamamlamak için Cuma gecesinden Cumartesiye kadar çalıştı.
Dr. Levin. İmzalamayı reddeden olup olmadığı sorulduğunda, “Bizim deneyimlerimize göre, insanlar reddetmez – sadece cevap vermezler” dedi.
İmzalayanların çoğu üreme sağlığı ile ilgilenmiyor. İmzalayanlardan biri olan Pfizer, tıbbi düşük rejimindeki ikinci ilaç olan ve diğer koşullar için onaylanan ancak kürtaj için ruhsat dışı kullanılan misoprostol’ün ABD tedarikinin küçük bir yüzdesini yapıyor.
Bir Pfizer sözcüsü, şirketin ilaçlarının etiket dışı kullanımını desteklemediğini, ancak FDA’nın “ABD halk sağlığı sisteminde kritik bir rol oynadığını – hastalara yeni ilaçlar getirerek ve bunu destekleyen sürekli güvenlik incelemeleri yürüttüğünü” söyledi. bunların sürekli kullanımı – bunun sürdürülmesi gerekiyor.”
Hukuk bilim adamları, Teksas kararının, bir mahkemenin bir FDA itirazı nedeniyle bir ilacın onayını geçersiz kılmaya çalıştığı ilk kez göründüğünü söyledi. Kongre onlarca yıldır ajansa ilaçların güvenli ve etkili olup olmadığını belirleme yetkisi verdi.
San Francisco Hukuk Fakültesi’nde hukuk profesörü olan Jennifer Oliva, karar ilaç şirketleri için o kadar geniş kapsamlı olabilir ki, endüstri liderlerinden gelen mektup muhtemelen endüstrinin karşı önlemlerinin sadece başlangıcı olabilir, dedi. Yargıç Kacsmaryk tarafından uyuşturucu politikası bilim adamları tarafından FDA’yı desteklemek için sunulan mahkemeyi gösteren kısa açıklama
Bayan Oliva, “Eyalet yasama organları ve Kongre’de kitlesel olarak lobi yapacaklar ve geçim kaynaklarını tehdit ettiği için gelecekteki bu mahkeme savaşlarına katılacaklar” dedi.