Neden Önemlidir: RSV ölümcül olabilir
FDA, RSV’nin her yıl 65 yaş ve üstü yetişkinlerde 6.000 ila 10.000 ölümle ve bu yaş grubunda en az 60.000 hastaneye yatışla ilişkili olduğunu tahmin ediyor. Dünyanın önde gelen çocuk katillerinden biridir.
O kış RSV, çocuk hastanelerini ve bazı yoğun bakım ünitelerini kasıp kavuran grip ve Kovid vakalarını da içeren ‘üçlü hastalığa’ katkıda bulundu.
Onay verdiğini açıklayan Dr. Ajansın aşı bölümü başkanı Peter Marks: “Yaşlı yetişkinler, özellikle kalp veya akciğer hastalığı veya zayıflamış bağışıklık sistemi gibi altta yatan sağlık sorunları olanlar, ciddi RSV hastalığı geliştirme riski yüksektir.”
Arka plan: kayıtların yararları ve riskleri
1 Mart’ta bir FDA danışma paneli, biri GSK ve diğeri Pfizer tarafından olmak üzere yaşlı yetişkinler için iki RSV aşısı denemelerinden elde edilen verileri gözden geçirdi. Panel, ajansın her ikisini de onaylamasını tavsiye etti.
New England Journal of Medicine’de yayınlanan verilere göre, GSK aşısı yaklaşık 25.000 hasta üzerinde yapılan bir çalışmada 60 yaş ve üstü yetişkinlerde alt solunum yolu hastalığını önlemede yaklaşık yüzde 83 etkiliydi. Virüs, yaşlı insanlar için çok daha fazla endişe kaynağı olan zatürreye yol açabilir.
Pfizer’in yaşlı yetişkinlere yönelik RSV aşısının bu ayın sonunda FDA onayını alması bekleniyor. Bu aşının büyük bir araştırması, RSV ile ilişkili hastalıkları önlemede neredeyse yüzde 67 etkili olduğunu buldu.
Pfizer ve GSK’nın aşıları, daha yaşlı ve daha hasta hastaların tedavisinde daha da etkiliydi.
Danışmanlar, aşı denemelerinden bazı nadir görülen yan etkileri öğrendiler. Aşıyı takip eden günlerde, FDA paneline sunulan verilere göre, Pfizer aşısının iki alıcısı ve GSK aşısının bir alıcısı, bağışıklık sisteminin sinir sistemine saldırdığı bir durum olan Guillain-Barré vakaları geliştirdi.
Çatışma halka açık olduğunda, ajans GSK’dan Guillain-Barré’nin meydana gelişini ve vurulmayla bağlantılı olabilecek başka bir nadir durumu izlemesini isteyeceğini söyledi.
Moderna ayrıca bu yaş grubu için bir RSV aşısı geliştiriyor ve bu yılın ilk yarısında onay bekliyor. Şirket, 37.000 yaşlı yetişkin üzerinde yapılan bir araştırmanın, aşının yüzde 82 etkili olduğunu gösterdiğini, ancak “herhangi bir güvenlik endişesi tespit etmediğini” söyledi. Analizler devam etti.
AstraZeneca ve Sanofi, bebekleri ve iki yaşına kadar küçük çocukları RSV enfeksiyonundan korumak için bir monoklonal antikor tedavisi için FDA onayı istiyor. AstraZeneca’ya göre, büyük bir çalışmanın sonuçları, tedavinin bir enjeksiyondan sonra doğrulanmış hastalıkları yüzde 75 oranında azalttığını gösterdi.
Pfizer, küçük çocukları korumak için hamileliğin sonraki aşamalarında verilecek bir RSV aşısının ayrıca onaylanması için başvuruda bulundu.
Sırada Ne Var: Kayıtlar ne zaman kullanılabilir olacak?
Amerika Birleşik Devletleri’nde yetişkin aşısının halka açık hale gelmesi aylar alacak.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin FDA’nın onayını takip etmesi ve büyük olasılıkla tavsiyesini Haziran ayında yayınlaması bekleniyor.
GSK, aşısının sonbaharda ABD eczanelerinde, kliniklerinde ve diğer sağlık tesislerinde satışa sunulacağını söyledi.
GSK yöneticileri, ağırlıklı olarak Belçika’daki bir fabrikada üretilen aşının tedarikinin hazır olması gerektiğini söyledi. GSK sözcüsü Alison Hunt, Kısım D uyuşturucu kapsamına sahip Medicare hastaları için cepten harcama yapılmayacağını söyledi. Bununla birlikte, sigortacılar genellikle birçok aşının maliyetinin çoğunu karşılasa da şirket bir fiyat yayınlamadı.
Geçen hafta Avrupa İlaç Ajansı, GSK’nın aşısının 60 yaş ve üstü yetişkinlerde kullanılması için onaylanmasını tavsiye etti. Şirket, kayıtların daha sonra Japonya ve Çin’de kullanım için onaylanacağını umuyor.
FDA, RSV’nin her yıl 65 yaş ve üstü yetişkinlerde 6.000 ila 10.000 ölümle ve bu yaş grubunda en az 60.000 hastaneye yatışla ilişkili olduğunu tahmin ediyor. Dünyanın önde gelen çocuk katillerinden biridir.
O kış RSV, çocuk hastanelerini ve bazı yoğun bakım ünitelerini kasıp kavuran grip ve Kovid vakalarını da içeren ‘üçlü hastalığa’ katkıda bulundu.
Onay verdiğini açıklayan Dr. Ajansın aşı bölümü başkanı Peter Marks: “Yaşlı yetişkinler, özellikle kalp veya akciğer hastalığı veya zayıflamış bağışıklık sistemi gibi altta yatan sağlık sorunları olanlar, ciddi RSV hastalığı geliştirme riski yüksektir.”
Arka plan: kayıtların yararları ve riskleri
1 Mart’ta bir FDA danışma paneli, biri GSK ve diğeri Pfizer tarafından olmak üzere yaşlı yetişkinler için iki RSV aşısı denemelerinden elde edilen verileri gözden geçirdi. Panel, ajansın her ikisini de onaylamasını tavsiye etti.
New England Journal of Medicine’de yayınlanan verilere göre, GSK aşısı yaklaşık 25.000 hasta üzerinde yapılan bir çalışmada 60 yaş ve üstü yetişkinlerde alt solunum yolu hastalığını önlemede yaklaşık yüzde 83 etkiliydi. Virüs, yaşlı insanlar için çok daha fazla endişe kaynağı olan zatürreye yol açabilir.
Pfizer’in yaşlı yetişkinlere yönelik RSV aşısının bu ayın sonunda FDA onayını alması bekleniyor. Bu aşının büyük bir araştırması, RSV ile ilişkili hastalıkları önlemede neredeyse yüzde 67 etkili olduğunu buldu.
Pfizer ve GSK’nın aşıları, daha yaşlı ve daha hasta hastaların tedavisinde daha da etkiliydi.
Danışmanlar, aşı denemelerinden bazı nadir görülen yan etkileri öğrendiler. Aşıyı takip eden günlerde, FDA paneline sunulan verilere göre, Pfizer aşısının iki alıcısı ve GSK aşısının bir alıcısı, bağışıklık sisteminin sinir sistemine saldırdığı bir durum olan Guillain-Barré vakaları geliştirdi.
Çatışma halka açık olduğunda, ajans GSK’dan Guillain-Barré’nin meydana gelişini ve vurulmayla bağlantılı olabilecek başka bir nadir durumu izlemesini isteyeceğini söyledi.
Moderna ayrıca bu yaş grubu için bir RSV aşısı geliştiriyor ve bu yılın ilk yarısında onay bekliyor. Şirket, 37.000 yaşlı yetişkin üzerinde yapılan bir araştırmanın, aşının yüzde 82 etkili olduğunu gösterdiğini, ancak “herhangi bir güvenlik endişesi tespit etmediğini” söyledi. Analizler devam etti.
AstraZeneca ve Sanofi, bebekleri ve iki yaşına kadar küçük çocukları RSV enfeksiyonundan korumak için bir monoklonal antikor tedavisi için FDA onayı istiyor. AstraZeneca’ya göre, büyük bir çalışmanın sonuçları, tedavinin bir enjeksiyondan sonra doğrulanmış hastalıkları yüzde 75 oranında azalttığını gösterdi.
Pfizer, küçük çocukları korumak için hamileliğin sonraki aşamalarında verilecek bir RSV aşısının ayrıca onaylanması için başvuruda bulundu.
Sırada Ne Var: Kayıtlar ne zaman kullanılabilir olacak?
Amerika Birleşik Devletleri’nde yetişkin aşısının halka açık hale gelmesi aylar alacak.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin FDA’nın onayını takip etmesi ve büyük olasılıkla tavsiyesini Haziran ayında yayınlaması bekleniyor.
GSK, aşısının sonbaharda ABD eczanelerinde, kliniklerinde ve diğer sağlık tesislerinde satışa sunulacağını söyledi.
GSK yöneticileri, ağırlıklı olarak Belçika’daki bir fabrikada üretilen aşının tedarikinin hazır olması gerektiğini söyledi. GSK sözcüsü Alison Hunt, Kısım D uyuşturucu kapsamına sahip Medicare hastaları için cepten harcama yapılmayacağını söyledi. Bununla birlikte, sigortacılar genellikle birçok aşının maliyetinin çoğunu karşılasa da şirket bir fiyat yayınlamadı.
Geçen hafta Avrupa İlaç Ajansı, GSK’nın aşısının 60 yaş ve üstü yetişkinlerde kullanılması için onaylanmasını tavsiye etti. Şirket, kayıtların daha sonra Japonya ve Çin’de kullanım için onaylanacağını umuyor.