Gıda ve İlaç İdaresi’nin bir danışma paneli Salı günü oybirliğiyle, reçetesiz satılan birçok soğuk algınlığı ilacının içindeki ortak bir dekonjestan bileşenin etkisiz olduğu konusunda hemfikirdi.
Heyetin oyu, teşkilat tarafından fenilefrin maddesinin tamamen yasaklanıp yasaklanmayacağına dair olası bir karar için zemin hazırlıyor; bu da fenilefrin içeren yüzlerce ürünün mağaza raflarından kaldırılmasıyla sonuçlanacak.
FDA bunların kaldırılmasını emrederse, bir ticaret grubu, soğuk algınlığı ve grip ilaçları Tylenol, Mucinex ve Benadryl de dahil olmak üzere birçok popüler ürünün, şirketler ürünlerini yeniden formüle etmek için yarışırken artık mevcut olmayabileceği konusunda uyardı.
Ajans yetkilileri, her zaman olmasa da, genellikle danışma panellerinin tavsiyelerine uyuyor ve nihai bir kararın verilmesi birkaç ay sürebilir. Ve sonuçlara itiraz edilebilir; bu da ürün ikamesine yönelik herhangi bir adımın veya belirli envanterin mağazalardan kaldırılmasının gecikmesine neden olabilir.
Bu arada uzmanlar tüketicilere paniğe kapılmamalarını ve ecza dolabındaki tüm ilaçları atmamalarını tavsiye ediyor. Ajansın danışmanları, fenilefrin maddesinin ağız yoluyla alındığında burun tıkanıklığını gidermediğini tespit etmiş olsa da, tehlikeli olmadığını ve ürünlerin soğuk algınlığı semptomlarını hafifletebilecek başka bileşenler içerdiğini belirledi.
Panelin oyu, Pazartesi ve Salı günü mevcut birçok çalışmanın gözden geçirilmesinin ardından geldi. Danışmanlar büyük ölçüde araştırmanın soruyu çözdüğü, içeriğin işe yaramaz olduğu ve plasebodan daha iyi olmadığı sonucuna vardı.
Bazı danışmanlar, ilacı alan hastaların yalnızca yararlı bir tedaviye giden yolu geciktirdiklerini belirtti.
Panel başkanı ve eczacılık profesörü Maria Coyle, “Reçetesiz alanda hastalarımıza yardımcı olmak için açıkça daha iyi seçeneklere sahip olduğumuzu düşünüyorum ve çalışmalar bunun etkili bir ilaç olduğunu göstermiyor” dedi. Ohio Eyalet Üniversitesi.
“Burun tıkanıklığınız varsa ve bu ilacı kullanıyorsanız burun tıkanıklığınız devam edecektir” diyen Dr. Gainesville’deki Florida Üniversitesi’nden eczacı Leslie Hendeles, meslektaşlarıyla birlikte ilacın piyasadan çekilmesi için ilk kez 2007 yılında FDA’ya başvuruda bulundu.
Her soğuk algınlığı ve grip mevsiminde milyonlarca Amerikalı, bazıları onlarca yıldır bu ürünlere yöneliyor. Ajansın sunumuna göre dekonjestan, geçen yıl yaklaşık 1,8 milyar dolarlık satış sağlayan en az 250 üründe bulunuyor. Ürünler şunları içerir: Sudafed Sinüs Tıkanıklığı, Tylenol Şiddetli Soğuk Algınlığı ve Grip, NyQuil Şiddetli Soğuk Algınlığı ve Grip, Theraflu Şiddetli Soğuk Algınlığı, Mucinex Sinus Max ve diğerleri.
Mağaza raflarındaki ürünlerde iki ana oral dekonjestan bulunur: fenilefrin ve psödoefedrin.
Eski, geçerliliğini yitirmiş düzenleyici standartlara göre, burun pasajlarındaki kan damarlarını daraltan fenilefrin uzun süredir güvenli ve etkili olarak kabul ediliyordu ve FDA hala güvenli olduğunu söylüyor.
Bu bileşeni içeren burun spreylerinin, ameliyat sırasında veya gözleri genişletmek için kullanılsa bile hâlâ etkili olduğu düşünülüyor. Başka bir etken madde olan oksimetazolin içeren burun spreyleri de burun tıkanıklığına karşı işe yarar.
Soğuk algınlığını gidermek için kullanılan diğer ilaçlar arasında oral psödoefedrin içeren ilaçlar bulunur. ve saman nezlesi veya alerjik rinit için Flonase gibi nazal steroidlerin yanı sıra nazal antihistaminikler ve oral psödoefedrin.
Özellikle tıkanıklığı tedavi etmeyen birçok popüler soğuk algınlığı ve grip ürünü bu bileşeni içermez.
Kurumun dekonjestanın ürünlerden çıkarılması gerektiğine karar vermesi halinde, bu durum soğuk algınlığı ilaç üreticilerinin, popüler ürünlerde onu değiştirmek için yeterli zamanları olmaması durumunda pazarını önemli ölçüde bozabilir.
Dahası, yasadışı meth laboratuvarlarında yaygın olarak kullanıldığı için satışı kısıtlanan ve mağaza tezgahlarının arkasına veya kilitli dolaplara yerleştirilen bir alternatif olan psödoefedrinin yaygın kullanımını potansiyel olarak yenileyebilir.
Bu nedenle psödoefedrin ürünlerini satın almak zahmetli ve zaman alıcı bir süreç olabilir. Reçete gerektirmese de müşterilerin ulaşamayacağı bir yerde kalıyor, tek seferde satın alınabilecek tablet sayısı sınırlı ve tüketicilerin en az 18 yaşında olması ve kimlik ibraz etmesi gerekiyor.
Psödoefedrin ile ilişkili olarak kan basıncını artırabilen, sinirlilik ve uyanıklığa neden olabilen yan etkiler de vardır, Dr. Hendeles.
Bu sorun FDA’da onlarca yıldır kaynamakta.
Şimdiki emekli profesör Dr. Hendeles Salı günü verdiği bir röportajda, içeriği 1993’ten bu yana değerlendirdiğini söyledi.
“Sonuç olarak, yüksek kaliteli araştırmalar fenilefrin hakkındaki gerçek hikayeyi anlattı” dedi.
Ajans, bu bileşenin kullanımını bırakmanın tüketicilere sağlayacağı potansiyel faydalar arasında gereksiz maliyetlerden veya “hiçbir fayda sağlamayan bir ilacın alınmasından” kaynaklanan tedavi gecikmelerinin önlenmesinin de yer aldığını belirtti.
Soğuk algınlığı ilacının fenilefrin ile kombinasyonunun alınmasıyla ilişkili bilinen bir sağlık riski olmamasına rağmen, tek dozla rahatlama sağlamayan tüketiciler, kendilerini daha iyi hissetmek amacıyla kısa bir süre içinde ek doz almamalıdır. Uzmanlar, diğer bileşenlerin yüksek miktarlarının aşırı alınması halinde tehlikeli olabileceği konusunda uyarıyor.
Reçetesiz ilaç üreten şirketleri temsil eden Tüketici Sağlık Ürünleri Derneği Salı günü panelin tavsiyesine karşı çıktı ve içeriğin hem güvenli hem de etkili olduğunu belirten bir bildiri yayınladı. Örgüt, içeriğin ortadan kaldırılmasının, hastaların normalde kendi başlarına tedavi edecekleri sorunlar için doktorlara ve eczacılara gönderilmeleri veya hiç tedavi alamamaları gibi “istenmeyen olumsuz sonuçlara” yol açacağını söyledi.
ABD Düzenleme ve Bilim Grubu İşlerinden Sorumlu Başkan Yardımcısı Marcia D. Howard, “Basitçe söylemek gerekirse, bu ürünlerin seçeneklerinin ve bulunabilirliğinin azalmasının yarattığı yükler doğrudan tüketicilerin ve zaten gergin olan ABD sağlık sisteminin sırtına yüklenecektir” dedi. .
Değişikliklerin duyurulması biraz zaman alabilir.
Ancak otorite, bileşenin etkisiz olduğunu ilan ederek şimdiden damgasını vurdu. Ancak artık FDA yetkilileri, nihai bir karara varmadan önce panel uzmanlarının yorum ve görüşlerini dikkate alacak.
FDA’nın büyük şirketlerin kârlılıklarını etkileyecek bir düzenleyici hamleyi yürürlüğe koymak istemesi durumunda sıklıkla olduğu gibi, davalar ve Kongre ve Beyaz Saray’da lobi faaliyetleri de dahil olmak üzere, bir kararı geciktirmeye yönelik girişimlerde bulunulması muhtemeldir. Gerekirse otorite, ilaç şirketlerine ürünlerdeki içerik maddelerini değiştirmeleri için bir son tarih de verebilir.
Heyetin oyu, teşkilat tarafından fenilefrin maddesinin tamamen yasaklanıp yasaklanmayacağına dair olası bir karar için zemin hazırlıyor; bu da fenilefrin içeren yüzlerce ürünün mağaza raflarından kaldırılmasıyla sonuçlanacak.
FDA bunların kaldırılmasını emrederse, bir ticaret grubu, soğuk algınlığı ve grip ilaçları Tylenol, Mucinex ve Benadryl de dahil olmak üzere birçok popüler ürünün, şirketler ürünlerini yeniden formüle etmek için yarışırken artık mevcut olmayabileceği konusunda uyardı.
Ajans yetkilileri, her zaman olmasa da, genellikle danışma panellerinin tavsiyelerine uyuyor ve nihai bir kararın verilmesi birkaç ay sürebilir. Ve sonuçlara itiraz edilebilir; bu da ürün ikamesine yönelik herhangi bir adımın veya belirli envanterin mağazalardan kaldırılmasının gecikmesine neden olabilir.
Bu arada uzmanlar tüketicilere paniğe kapılmamalarını ve ecza dolabındaki tüm ilaçları atmamalarını tavsiye ediyor. Ajansın danışmanları, fenilefrin maddesinin ağız yoluyla alındığında burun tıkanıklığını gidermediğini tespit etmiş olsa da, tehlikeli olmadığını ve ürünlerin soğuk algınlığı semptomlarını hafifletebilecek başka bileşenler içerdiğini belirledi.
Panelin oyu, Pazartesi ve Salı günü mevcut birçok çalışmanın gözden geçirilmesinin ardından geldi. Danışmanlar büyük ölçüde araştırmanın soruyu çözdüğü, içeriğin işe yaramaz olduğu ve plasebodan daha iyi olmadığı sonucuna vardı.
Bazı danışmanlar, ilacı alan hastaların yalnızca yararlı bir tedaviye giden yolu geciktirdiklerini belirtti.
Panel başkanı ve eczacılık profesörü Maria Coyle, “Reçetesiz alanda hastalarımıza yardımcı olmak için açıkça daha iyi seçeneklere sahip olduğumuzu düşünüyorum ve çalışmalar bunun etkili bir ilaç olduğunu göstermiyor” dedi. Ohio Eyalet Üniversitesi.
“Burun tıkanıklığınız varsa ve bu ilacı kullanıyorsanız burun tıkanıklığınız devam edecektir” diyen Dr. Gainesville’deki Florida Üniversitesi’nden eczacı Leslie Hendeles, meslektaşlarıyla birlikte ilacın piyasadan çekilmesi için ilk kez 2007 yılında FDA’ya başvuruda bulundu.
Her soğuk algınlığı ve grip mevsiminde milyonlarca Amerikalı, bazıları onlarca yıldır bu ürünlere yöneliyor. Ajansın sunumuna göre dekonjestan, geçen yıl yaklaşık 1,8 milyar dolarlık satış sağlayan en az 250 üründe bulunuyor. Ürünler şunları içerir: Sudafed Sinüs Tıkanıklığı, Tylenol Şiddetli Soğuk Algınlığı ve Grip, NyQuil Şiddetli Soğuk Algınlığı ve Grip, Theraflu Şiddetli Soğuk Algınlığı, Mucinex Sinus Max ve diğerleri.
Mağaza raflarındaki ürünlerde iki ana oral dekonjestan bulunur: fenilefrin ve psödoefedrin.
Eski, geçerliliğini yitirmiş düzenleyici standartlara göre, burun pasajlarındaki kan damarlarını daraltan fenilefrin uzun süredir güvenli ve etkili olarak kabul ediliyordu ve FDA hala güvenli olduğunu söylüyor.
Bu bileşeni içeren burun spreylerinin, ameliyat sırasında veya gözleri genişletmek için kullanılsa bile hâlâ etkili olduğu düşünülüyor. Başka bir etken madde olan oksimetazolin içeren burun spreyleri de burun tıkanıklığına karşı işe yarar.
Soğuk algınlığını gidermek için kullanılan diğer ilaçlar arasında oral psödoefedrin içeren ilaçlar bulunur. ve saman nezlesi veya alerjik rinit için Flonase gibi nazal steroidlerin yanı sıra nazal antihistaminikler ve oral psödoefedrin.
Özellikle tıkanıklığı tedavi etmeyen birçok popüler soğuk algınlığı ve grip ürünü bu bileşeni içermez.
Kurumun dekonjestanın ürünlerden çıkarılması gerektiğine karar vermesi halinde, bu durum soğuk algınlığı ilaç üreticilerinin, popüler ürünlerde onu değiştirmek için yeterli zamanları olmaması durumunda pazarını önemli ölçüde bozabilir.
Dahası, yasadışı meth laboratuvarlarında yaygın olarak kullanıldığı için satışı kısıtlanan ve mağaza tezgahlarının arkasına veya kilitli dolaplara yerleştirilen bir alternatif olan psödoefedrinin yaygın kullanımını potansiyel olarak yenileyebilir.
Bu nedenle psödoefedrin ürünlerini satın almak zahmetli ve zaman alıcı bir süreç olabilir. Reçete gerektirmese de müşterilerin ulaşamayacağı bir yerde kalıyor, tek seferde satın alınabilecek tablet sayısı sınırlı ve tüketicilerin en az 18 yaşında olması ve kimlik ibraz etmesi gerekiyor.
Psödoefedrin ile ilişkili olarak kan basıncını artırabilen, sinirlilik ve uyanıklığa neden olabilen yan etkiler de vardır, Dr. Hendeles.
Bu sorun FDA’da onlarca yıldır kaynamakta.
Şimdiki emekli profesör Dr. Hendeles Salı günü verdiği bir röportajda, içeriği 1993’ten bu yana değerlendirdiğini söyledi.
“Sonuç olarak, yüksek kaliteli araştırmalar fenilefrin hakkındaki gerçek hikayeyi anlattı” dedi.
Ajans, bu bileşenin kullanımını bırakmanın tüketicilere sağlayacağı potansiyel faydalar arasında gereksiz maliyetlerden veya “hiçbir fayda sağlamayan bir ilacın alınmasından” kaynaklanan tedavi gecikmelerinin önlenmesinin de yer aldığını belirtti.
Soğuk algınlığı ilacının fenilefrin ile kombinasyonunun alınmasıyla ilişkili bilinen bir sağlık riski olmamasına rağmen, tek dozla rahatlama sağlamayan tüketiciler, kendilerini daha iyi hissetmek amacıyla kısa bir süre içinde ek doz almamalıdır. Uzmanlar, diğer bileşenlerin yüksek miktarlarının aşırı alınması halinde tehlikeli olabileceği konusunda uyarıyor.
Reçetesiz ilaç üreten şirketleri temsil eden Tüketici Sağlık Ürünleri Derneği Salı günü panelin tavsiyesine karşı çıktı ve içeriğin hem güvenli hem de etkili olduğunu belirten bir bildiri yayınladı. Örgüt, içeriğin ortadan kaldırılmasının, hastaların normalde kendi başlarına tedavi edecekleri sorunlar için doktorlara ve eczacılara gönderilmeleri veya hiç tedavi alamamaları gibi “istenmeyen olumsuz sonuçlara” yol açacağını söyledi.
ABD Düzenleme ve Bilim Grubu İşlerinden Sorumlu Başkan Yardımcısı Marcia D. Howard, “Basitçe söylemek gerekirse, bu ürünlerin seçeneklerinin ve bulunabilirliğinin azalmasının yarattığı yükler doğrudan tüketicilerin ve zaten gergin olan ABD sağlık sisteminin sırtına yüklenecektir” dedi. .
Değişikliklerin duyurulması biraz zaman alabilir.
Ancak otorite, bileşenin etkisiz olduğunu ilan ederek şimdiden damgasını vurdu. Ancak artık FDA yetkilileri, nihai bir karara varmadan önce panel uzmanlarının yorum ve görüşlerini dikkate alacak.
FDA’nın büyük şirketlerin kârlılıklarını etkileyecek bir düzenleyici hamleyi yürürlüğe koymak istemesi durumunda sıklıkla olduğu gibi, davalar ve Kongre ve Beyaz Saray’da lobi faaliyetleri de dahil olmak üzere, bir kararı geciktirmeye yönelik girişimlerde bulunulması muhtemeldir. Gerekirse otorite, ilaç şirketlerine ürünlerdeki içerik maddelerini değiştirmeleri için bir son tarih de verebilir.